Anvisa registra Ozivy, 1º medicamento com semaglutida sintética no Brasil

A Anvisa registrou o Ozivy, primeiro análogo sintético de semaglutida autorizado no Brasil, com publicação de aprovação em 26 de maio de 2026.
O Ozivy usa a semaglutida sintética, o mesmo princípio ativo do Ozempic, cujo patent expirou em vinte de março.
O medicamento foi registrado para uso em adultos com diabetes tipo dois com controle insuficiente, como adjuvante à dieta e exercícios, em monoterapia ou em associação com outros fármacos.
Ozivy está disponível em quatro apresentações, todas soluções injetáveis de semaglutida, com diferentes volumes, canetas e agulhas.
Em relação ao Ozempic, Ozivy exige armazenamento entre dois e oito graus Celsius antes e durante o tratamento, enquanto o Ozempic pode ficar até trinta graus Celsius por até seis semanas após o início do uso; além disso, Ozivy é o primeiro medicamento sintético nessa classe, distinto de biológicos.

O Ozivy, novo medicamento sintético à base de semaglutida, recebeu registro da Anvisa. O laboratório EMS obteve a aprovação publicada nesta terça-feira (26 mai 2026), tornando o produto o 1º análogo sintético de um medicamento biológico autorizado no Brasil. A aprovação ocorreu após avaliação de eficácia, segurança e qualidade.

O Ozivy utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março. O registro foi concedido dentro de critérios de prioridade para a classe GLP-1, conforme edital de Chamamento nº 12/2025, e tramita em conformidade com o processo regulatório brasileiro. A decisão segue o fluxo cronológico da agência.

Indicações e apresentações

O medicamento pode ser utilizado em adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado, como adjuvante à dieta e exercícios. Também pode ser empregado em monoterapia quando a metformina é inadequada ou contraindicada, ou em associação com outros fármacos.

Quatro apresentações foram aprovadas. Todas consistem em soluções injetáveis de semaglutida 1,34 mg/mL, com sistema preenchido, multidose e descartável. As opções variam em volume, canetas e número de agulhas conforme cada embalagem.

Diferenças em relação ao Ozempic

O Ozivy exige armazenamento entre 2°C e 8°C, antes e durante o uso. Já o Ozempic pode ser mantido a até 30°C por até 6 semanas após o início do uso. Até agora, todos os itens de semaglutida registrados no Brasil eram de origem biológica; o Ozivy representa a transição para um análogo sintético.

Embora sintéticos, os medicamentos seguem regras de alta complexidade, com riscos de imunogenicidade e de formação de agregados. O Ozivy não é genérico, mas sim um novo medicamento por ser um análogo sintético de um biológico.

Comercialização e acesso

A empresa detentora do registro anunciará a data de lançamento no mercado. A aprovação de preço máximo pela CMED é necessária para a comercialização no Brasil. Para o SUS, ainda depende de avaliação da Conitec e aprovação do Ministério da Saúde. Nem todos os registrados passam pela incorporação à rede pública.