Anvisa afirma que estudo da dengue seguiu todos os ritos regulatórios

Ministério da Saúde suspendeu o uso da vacina contra dengue do Instituto Butantan, após casos graves e reações adversas, com quase 500 mil doses aplicadas.
estão sob investigação três casos graves e 42 reações adversas ao imunizante.
A Anvisa informou monitoramento contínuo em diálogo com o Butantan, com a possível formação de um painel de especialistas para avaliar os dados.
O Butantan afirmou que o estudo que originou a vacina seguiu todos os ritos regulatórios, e que a instituição tem cerca de vinte anos de atuação no desenvolvimento da vacina.
Dados preliminares apontam média de proteção de aproximadamente sessenta e cinco por cento entre voluntários; a dengue já causou quase dez mil mortes no Brasil nos últimos cinco anos.

O Ministério da Saúde suspendeu nesta segunda-feira o uso da vacina contra dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A decisão envolve a suspensão do imunizante após a identificação de três casos graves e 42 reações adversas até o momento, que passam por investigação. A divulgação ocorreu durante coletiva oficial.

A Anvisa mantém monitoramento contínuo do caso em conjunto com o Butantan. A agência anunciou a formação de um painel de especialistas para acompanhar os dados e orientar a análise dos eventos observados, com o objetivo de esclarecer as causas e impactos na saúde pública.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, o processo envolve depuração de dados e acompanhamento rigoroso dos casos, com atendimento aos estudos relevantes. A ideia é trazer pesquisadores da área para colaborar na avaliação, sem desvirtuar o curso regulatório.

O diretor do Butantan, Esper Kalas, ressaltou que o instituto atua no desenvolvimento da vacina há cerca de 20 anos e que a discussão com a Anvisa ocorreu de maneira responsável, diante da emergência de saúde pública pela dengue. Kalas também destacou a atuação do governo na prioridade de enfrentamento da doença.

Na comparação com o cenário epidemiológico, Kalas informou que, nos últimos cinco anos, quase 10 mil pessoas morreram por dengue no Brasil. Os voluntários do estudo teriam apresentado uma estimativa média de 65% de proteção, conforme dados do Programa Nacional de Imunizações, o que motivou novas avaliações.

Além da apuração das reações registradas, o Butantan prevê propor novos estudos e integrar bases de dados com o Ministério da Saúde. O objetivo é alcançar evidências suficientes para demonstrar o benefício da vacina à saúde pública brasileira e, se possível, a retomada da vacinação.