- O Ministério da Saúde suspendeu preventivamente a campanha de vacinação contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan após 42 casos de eventos adversos severos, entre eles duas mortes.
- Ainda não está comprovada a relação direta entre as mortes e a vacina; especialistas destacam que efeitos graves podem surgir apenas com a aplicação em larga escala.
- A vacina foi avaliada em estudos de fase três com mais de 16 mil voluntários, cerca de 11 mil receberam o imunizante; após registro, já foram vacinadas cerca de 501 mil pessoas.
- Em estudos clínicos, a maioria dos eventos adversos graves ocorreu de forma similar entre grupos vacinados e placebo, e as mortes no acompanhamento não foram consideradas causadas pela dengue ou pela vacina.
- Especialistas apontam que, mesmo com rigor científico, a fase quatro, de monitoramento pós-comercialização, é responsável por identificar efeitos raros que só aparecem no uso em grande escala.
O Ministério da Saúde suspendeu, nesta segunda-feira, 8, temporariamente a campanha de imunização com a vacina contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, após o registro de 42 eventos adversos severos que podem estar relacionados à vacina, incluindo duas mortes. A relação entre as mortes e a vacinação ainda não foi confirmada.
O imunizante passou por estudos rigorosos antes do registro: fases 1, 2 e 3, com mais de 16 mil voluntários, quase 11 mil recebendo o imunizante. Especialistas ressaltam que reações graves podem surgir apenas na utilização em larga escala, mesmo com apurado controle nos ensaios.
Após a aprovação pela Anvisa, 501 mil pessoas foram vacinadas. Em média, uma morte suspeita foi registrada para cada 250 mil imunizados, segundo autoridades. A gestão da saúde afirmou que a decisão é de extremo cuidado com a saúde da população e que investigações devem seguir.
Por que eventos raros aparecem apenas no uso em massa
Especialistas explicam que, embora os testes clínicos identifiquem riscos comuns, eventos graves extremamente raros podem emergir apenas com aplicação em grande número de pessoas. A vigilância pós-registro — fase 4 — monitora esses desdobramentos e orienta decisões.
No estudo de fase 3, publicado no New England Journal of Medicine, a ocorrência de eventos adversos graves foi similar entre vacinados e placebo (3,9% vs 4,0%). Ao longo de dois anos, 16 mortes não foram consideradas relacionadas à dengue ou à vacina. As queixas mais comuns logo após a aplicação foram dor local, dor de cabeça e fadiga.
Contornos da investigação e próximos passos
O Ministério da Saúde destacou que a monitorização continua para entender o risco real e orientar futuras decisões, incluindo a possibilidade de restrições para grupos específicos. A SBIm reforça que o rigor dos estudos não foi colocado em dúvida, apenas que raridades aparecem com maior probabilidade em larga escala.
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