Anvisa indefere registro e alterações de medicamentos de nove farmacêuticas

A Anvisa publicou a Resolução-RE nº 2.522, que indefere várias petições da Gerência-Geral de Medicamentos, atingindo nove farmacêuticas.
Entre os itens, houve recusa de alterações de posologia para o Fluconazol (Zoltec) solicitada pela Pfizer Brasil; Brainfarma e Camber Farmacêutica também tiveram recusas em modificações pós-registro para o anestésico Propofol e sua versão Oponap.
A resolução também barra o registro de novos medicamentos, incluindo Ketotroy (cloridrato de cetamina) da Masters Speciality Pharma e Yselty (Linzagolixato de colina) da Theramex Farmacêutica.
Em logística e fabricação, houve recusa para inclusão de novo local de fabricação da Tobramina pela Antibióticos do Brasil; a Pint Pharma teve pedidos de inclusão de local de embalagem e de alteração na embalagem primária de Empaveli negados; Torrent do Brasil e Pharmascience aparecem com indeferimentos para Pioglit e Varinati, respectivamente.
A lista envolve medicamentos de uso contínuo e hospitalar, com decisões de não aprovação para itens variados de produção, embalagem e registros.

A Anvisa publicou a Resolução-RE nº 2.522, que indefere uma série de petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos. A medida afeta pedidos de registro, alterações de posologia, embalagens e locais de fabricação, envolvendo nove farmacêuticas.

Entre as negativas estavam propostas de uso contínuo e hospitalar. A Pfizer Brasil teve indeferido o pedido de alteração de posologia do Zoltec (Fluconazol). Brainfarma e Camber Farmacêutica tiveram recusas em modificações pós-registro para o anestésico Propofol e sua versão Oponap.

A resolução também bloqueou novos registros. O Ketotroy (Cloridrato de cetamina), da Masters Speciality Pharma, não terá registro; o Yselty (Linzagolixato de colina), da Theramex Farmacêutica, também foi barrado.

Mudanças de fabricação e embalagem também foram alvo de indeferimento. A Antibióticos do Brasil não conseguiu incluir um novo local de fabricação para Tobramina. A Pint Pharma teve pedidos de inclusão de local de embalagem e mudança na embalagem primária de Empaveli negados. Torrent do Brasil e Pharmascience ficaram impedidas de registrar Pioglit e Varinati, respectivamente.