- A Anvisa divulgou uma proposta para endurecer regras de importação e manipulação de insumos para canetas de obesidade, com votação prevista para 29 de abril.
- Depois de aprovada, as empresas terão 120 dias para se adequar; durante a transição, importações deverão ser previamente liberadas pela agência.
- Exigências incluem certificados de boas práticas de fabricação (CBPF) do local de produção do ingrediente ativo, além de Cadifa ou, alternativamente, certificado de adequação da Farmacopeia Europeia (CEP).
- O texto reforça normas de armazenamento e transporte dos insumos, com foco na manutenção de temperatura adequada e na cadeia de frio.
- Também institui um sistema de farmacovigilância nas farmácias de manipulação, com notificação de eventos adversos à Anvisa em sete dias em casos de óbito e em quinze dias para casos graves sem morte.
A Anvisa divulgou na sexta-feira, 17, a proposta de mudanças para importar e manipular insumos de canetas para obesidade. O objetivo é endurecer a fiscalização e reduzir riscos no uso desses medicamentos no Brasil. O texto será votado no dia 29 de abril pela diretoria colegiada.
Entre as mudanças, a agência exige que empresas apresentem critérios de qualidade para a importação do ingrediente ativo, incluindo o certificado de Boas Práticas de Fabricação do local de origem. Também prevê a criação de um sistema de vigilância para notificação de eventos adversos.
A proposta aponta que o processo de importação deve incluir a Carta de Adequação do Cadifa ou o Certificado de Adequação à Monografia da Farmacopeia Europeia, como forma de atestar qualidade e segurança do IFA. A exigência não vale hoje para todos os insumos.
Certificados e rastreabilidade
A minuta incorpora a necessidade de comprovar que a produção dos insumos segue padrões da Anvisa. Além do CBPF, as empresas deverão apresentar o Cadifa ou CEP para demonstrar qualidade e procedência do IFA utilizado. A regra vale para insumos importados, inclusive para manipulação.
A proposta também reforça a rastreabilidade de lote a lote, para facilitar inspeções e auditorias. Atualmente, esse requisito não é universal, o que aumenta a dificuldade de monitorar a procedência dos insumos.
Armazenamento, transporte e prazo de uso
O texto impõe condições de armazenamento e transporte compatíveis com as exigências normativas vigentes. Entre elas, manter temperatura adequada para preservar substâncias sensíveis, como análogos ao GLP-1, cuja eficácia depende da conservação.
As importadoras devem comprovar as condições de armazenamento, enquanto as farmácias de manipulação devem justificar o prazo de uso dos medicamentos. O objetivo é evitar degradção dos princípios ativos durante o uso.
Eventos adversos e farmacovigilância
A proposta-criada estabelece sistema de farmacovigilância nas farmácias de manipulação para registrar e notificar eventos suspeitos. Em casos de óbito, o prazo de notificação é de até sete dias. Eventos gravemente suspeitos devem ser comunicados em 15 dias.
Os registros de farmacovigilância devem ser completos, rastreáveis e auditáveis, disponíveis para inspeção da autoridade sanitária. O objetivo é melhorar a vigilância pós-manufatura e a rastreabilidade de incidentes.
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