- A Anvisa anunciou o recolhimento voluntário do lote P0019875 do anti-hipertensivo Aldomet, da Aspen Pharma, após erro de embalagem que fez cartuchos de 500 mg virem com comprimidos de 250 mg, levando à suspensão de venda, distribuição e uso do lote.
- A falha foi classificada pela Anvisa como desvio de qualidade crítico ocorrido no processo de embalagem, conforme publicado no Diário Oficial na segunda-feira, 25.
- O risco é que pacientes recebam dose menor do que a prescrita, o que pode comprometer o controle da pressão arterial.
- Orientação para pacientes: verifiquem a embalagem e o número do lote; se for do lote afetado, interrompa o uso e procure orientação médica ou farmacêutica para substituição adequada.
- A Aspen Pharma afirma que a ação se restringe ao lote citado (PO019875, validade dezembro de 2026) e que a cadeia de distribuição já foi informada para interromper a comercialização.
A Anvisa anunciou o recall voluntário de um lote do medicamento Aldomet, fabricado pela Aspen Pharma, após a identificação de um erro de embalagem que pode levar à ingestão de metade da dose prescrita. A medida foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira, 25.
O problema envolve o lote P0019875, no qual cartuchos contendo comprimidos de 500 mg foram preenchidos com blisters da versão de 250 mg. Por determinação da Anvisa, a comercialização, distribuição e uso desse lote foram suspensos.
A agência classificou o caso como desvio de qualidade crítico, ocorrido durante o processo de embalagem. O erro pode fazer com que pacientes recebam dose menor, comprometendo o controle da hipertensão.
O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, substância utilizada no tratamento da hipertensão e, em alguns casos, durante a gravidez. Pacientes devem verificar a embalagem e o número do lote.
Se o produto pertencer ao lote afetado, recomenda-se interromper o uso e buscar orientação médica ou farmacêutica para substituição adequada. Não há, até o momento, informações sobre quantas unidades foram distribuídas.
Medidas da fabricante e orientação à população
A Aspen Pharma afirma que o recolhimento é restrito ao lote citado e que os demais lotes permanecem adequados para comercialização. A empresa mantém canal de atendimento ao consumidor para esclarecimentos.
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