- O Ministério da Saúde da Guiné-Bissau informou que o ensaio sobre vacinação contra hepatite B foi cancelado ou suspenso por questões éticas.
- O estudo, liderado por pesquisadores dinamarqueses, previa vacinar sete mil recém-nascidos e deixar outros sete mil sem vacina até seis semanas de idade.
- A decisão ocorre após mudanças no calendário de vacinação dos Estados Unidos e críticas sobre a ética da pesquisa em outros países.
- A África Centers for Disease Control and Prevention será acionada para revisar o protocolo, com participação de autoridades dinamarquesas e norte-americanas, conforme convite das autoridades guineenses.
- A controvérsia envolve se o desenho do estudo cumpre padrões de cuidado, com a Organização Mundial da Saúde recomendando vacinação universal no nascimento.
O governo de Guinea-Bissau suspendeu o estudo financiado pelos EUA sobre vacinação contra hepatite B, liderado por pesquisadores dinamarqueses. A decisão ocorreu devido a críticas éticas ao desenho da pesquisa, segundo o ministro da saúde, Quinhin Nantote. O anúncio ocorreu após mudanças no cronograma de vacinação dos EUA e questionamentos sobre a condução do estudo no país.
A África CDC, a pedido de Nantote, enviará uma equipe de especialistas para revisar o protocolo no terreno. Também foram convidados representantes da Dinamarca e dos EUA para acompanhar a avaliação. A decisão de interromper o estudo é apresentada como soberania do país pelo diretor-geral da África CDC, Jean Kaseya.
O cronograma inicial previa vacinar 7 mil bebês ao nascer e atrasar a vacinação de outros 7 mil por seis semanas para avaliar efeitos combinados, num contexto de alta prevalência de hepatite B em Guinea-Bissau. A OMS recomenda vacinação de recém-nascidos nas primeiras 24 horas.
O Ministério da Saúde já havia suspendido o estudo, após avaliar que a versão inicial recebeu aprovação ética, mas teve alterações subsequentes não aprovadas pelo comitê nacional. A avaliação aponta falhas no processo de aprovação em território nacional.
Do lado internacional, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA contestou a credibilidade da Africa CDC, alegando que a organização estaria em campanha de relações públicas. O posicionamento foi contestado por autoridades africanas envolvidas no debate.
A avaliação ética envolve o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde (CNEPS), que originalmente aprovou o estudo em 5 de novembro, segundo documentos. Com o tempo, alterações não submetidas ao órgão levaram à suspensão da pesquisa pelas autoridades locais.
Pontos críticos incluem se a pesquisa expõe bebês a riscos desnecessários ao interromper a vacinação ao nascimento. Especialistas locais destacam a importância de manter padrões éticos para não reproduzir abusos históricos em estudos com populações vulneráveis.
Guinea-Bissau enfrenta desafios estruturais de saúde, com baixa cobertura de serviços básicos, pobreza extrema e mortalidade materna elevada. As autoridades ressaltam que decisões de saúde devem refletir as necessidades da população e a proteção de crianças.
A situação mobilizou apoio de dirigentes africanos que defendem a preservação da soberania sanitária e a participação de autoridades nacionais no encaminhamento de pesquisas. A decisão ainda pode evoluir, com nova avaliação do protocolo em curso.
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