- A Guinea-Bissau ordenou que o estudo sobre vacinação contra hepatite B, financiado pelos EUA e liderado por pesquisadores dinamarqueses, fosse cancelado ou suspenso por questões éticas.
- A decisão ocorreu após críticas sobre como a pesquisa foi aprovada e desenhada, incluindo o uso de um grupo de controle sem a vacina ao nascer.
- Um comitê de ética local (Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde) já havia aprovado uma versão inicial, mas mudanças subsequentes não foram aprovadas pelo órgão.
- Uma equipe da Africa Centres for Disease Control and Prevention vai revisar o estudo em Guinea-Bissau, com participação de autoridades dinamarquesas e dos EUA a convite.
- O Ministério da Saúde de Guinea-Bissau defende a soberania do país na decisão, destacando que o tema envolve interesses nacionais e a proteção de crianças; críticas internacionais já foram levantadas sobre credibilidade de órgãos estrangeiros.
A suspensão do estudo sobre vacinação contra hepatite B promovido por pesquisadores dinamarqueses em Guinea-Bissau ganhou contornos de impasse político e ético. O anúncio ocorre após questionamentos sobre a aprovação e a condução do estudo no país.
Quinhin Nantote, médico militar e novo ministro da Saúde de Guinea-Bissau, afirmou que o estudo foi cancelado ou suspenso porque a avaliação científica não ocorreu de modo adequado. O país vive um momento de instabilidade política após um golpe em novembro.
O estudo pretendia vaccinar 7 mil recém-nascidos com a dose de hepatite B e manter outros 7 mil sem a vacina no nascimento, para comparar efeitos em conjunto com outras vacinas. Dados de saúde da população local apontam alto risco de doença entre adultos e crianças.
Quem está envolvido inclui o ministério da Saúde de Guinea-Bissau, a África Centres for Disease Control and Prevention (Africa CDC), autoridades dinamarquesas e representantes dos EUA. Um comitê de ética local, o CNEPS, havia aprovado a versão inicial do protocolo.
Progresso e review ético
A Africa CDC, a pedido de Nantote, mobilizará uma equipe para revisar o estudo no país. Dinamarqueses e norte-americanos foram convidados a participar da reavaliação, segundo Jean Kaseya, diretor-geral da Africa CDC.
Entidades dos EUA contestaram a credibilidade da Africa CDC, após confirmar o cancelamento do estudo. Um porta-voz do HHS disse que o estudo seguiria conforme o planejado, questionando a atuação da Africa CDC, sem apresentar evidências públicas.
Contexto local e governança
A decisão de interromper o estudo é apresentada pela direção de Guinea-Bissau como uma prerrogativa soberana. A posição é de que a autoridade final cabe ao ministério da Saúde do país, como responsável pela proteção da população.
Especialistas internacionais destacam a importância de a autoridade nacional conduzir revisões. Observadores argumentam que o país precisa equilibrar avanços em saúde com padrões éticos e participação comunitária.
Desenho do estudo e questões éticas
A versão inicial recebeu aprovação de um comitê local de ética em pesquisa, mas alterações subsequentes não teriam passado pela mesma avaliação. A Helsinque exige aprovação de comitês éticos no país patrocinador e no host.
Ainda não houve confirmação sobre se comitês éticos internacionais foram consultados. As autoridades americanas e a universidade dinamarquesa não responderam a perguntas sobre a tramitação ética do protocolo.
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