- A Anvisa oficializou novas regras para o uso de cannabis medicinal no Brasil, publicado no Diário Oficial da União.
- Passa a ser permitida a comercialização de medicamentos à base de cannabis para uso bucal, sublingual e dermatológico, além dos já existentes para uso oral e inalatório.
- Pacientes com doenças debilitantes graves poderão usar medicamentos com concentração de THC acima de 0,2%.
- A publicidade de medicamentos à base de cannabis passa a ser permitida, desde que voltada a profissionais prescritores e conforme a rotulagem aprovada pela Anvisa.
- O marco regulatório foi impulsionado pelo STJ em 2024; o prazo inicial de seis meses foi prorrogado para 2025, com a Anvisa coletando contribuições e elaborando os documentos técnicos.
A Anvisa publicou nesta terça-feira novas regras para o uso de cannabis medicinal no Brasil. A decisão amplia o leque de formatos permitidos para registros de medicamentos à base de cannabis, após orientação do STJ sobre a necessidade de um marco regulatório.
A decisão foi tomada pela diretoria colegiada da Anvisa e publicada no Diário Oficial da União. O tribunal havia determinado criar regras para importação, cultivo, industrialização e comercialização de cannabis com baixa concentração de THC.
A medida permite a venda de medicamentos de uso bucal, sublingual e dermatológico, além dos já autorizados para uso oral e inhalatório. Pacientes com doenças graves poderão usar produtos com THC acima de 0,2%.
A Anvisa também autorizou a publicidade de medicamentos à base de cannabis, desde que voltada a prescritores e em conformidade com rotulagem e materiais informativos aprovados pela agência.
Contexto regulatório
Em novembro de 2024, o STJ autorizou o cultivo de cannabis para fins medicinais com baixa concentração de THC, menos de 0,3%. A decisão permitiu importação de sementes com alto CBD e baixo THC.
O STJ determinou regulamentação abrangente para importação, cultivo, industrialização e comercialização de espécies com baixo THC. A regularização aguarda implementação prática.
Pontos operacionais e impactos
O prazo para definir as regras foi inicialmente de seis meses, mas foi prorrogado para novembro de 2025. A AGU solicitou a prorrogação, e a Anvisa iniciou consultas públicas e a elaboração técnica.
A estimativa da Anvisa aponta mais de 670 mil usuários potenciais no Brasil. O Ministério da Saúde já atendeu cerca de 820 decisões para produtos à base de cannabis desde 2022.
Observações finais
A agência destaca que o monitoramento sanitário será planejado após a regulamentação. A publicidade ficará restrita a profissionais prescritores, com aderência às informações oficiais.
Fonte: Agência Brasil.
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