- O presidente dos EUA, Donald Trump, assinou uma ordem executiva para acelerar pesquisas, revisão regulatória e acesso experimental a medicamentos psicodélicos para transtornos mentais graves, anunciada neste sábado (18).
- A medida cita explicitamente a ibogaína, atualmente classificada como substância sem uso médico aceito e de alto potencial de abuso, e prioriza produtos com designação de “terapia inovadora” pela Food and Drug Administration (FDA).
- A ordem não autoriza uso amplo nem aprovação automática; ela busca adiantar etapas regulatórias, ampliar ensaios clínicos e facilitar a reclassificação de substâncias que completem a fase três com aprovação da FDA.
- Prevê que pacientes elegíveis possam ter acesso a psicodélicos investigacionais pelo mecanismo Right to Try, mediante avaliação das autoridades reguladoras e do enquadramento de cada caso.
- A iniciativa reserva ao menos R$ 250 milhões em recursos existentes para apoiar estados com programas que avancem terapias psicodélicas, além de ampliar pesquisas com veteranos e dados do mundo real sobre essas terapias.
O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, assinou uma ordem executiva para acelerar pesquisa, análise regulatória e acesso experimental a psicodélicos no país. A medida, anunciada neste sábado, busca ampliar tratamentos para transtornos mentais graves, incluindo depressão maior e transtornos por uso de substâncias.
A ordem cita especificamente a ibogaína, substância classificada como Schedule I nos EUA, com alto potencial de abuso e sem uso médico aceito. Ela determina prioridade para produtos que já receberam designação de terapia inovadora pela FDA e manda abrir caminho regulatório para pacientes elegíveis.
A iniciativa orienta a FDA e a DEA a criar vias de acesso a psicodélicos investigacionais sob o marco do Right to Try, que permite terapias ainda não aprovadas em casos de risco de vida. Não libera uso amplo, apenas acelera etapas regulatórias e ensaios clínicos.
O que muda com a ordem
O texto prevê que o Department of Health and Human Services reserve ao menos 50 milhões de dólares (aproximadamente 250 milhões de reais) em recursos existentes para apoiar estados com programas que avancem terapias psicodélicas para doenças graves. O governo também trabalhará com o Department of Veterans Affairs e o setor privado para ampliar pesquisas e evidências do mundo real.
A Casa Branca apresenta a medida como resposta ao aumento de suicídio entre pacientes com quadros resistentes a tratamentos convencionais, especialmente veteranos. Estima-se que mais de 14 milhões de adultos americanos vivam com doença mental grave e possam se beneficiar de terapias inovadoras.
Sobre ibogaína e o arcabouço regulatório
A ibogaína é derivada da planta Tabernanthe iboga e, nos EUA, continua classificada como substância de Schedule I. A ordem executiva prevê que eventual reclassificação ocorra apenas após conclusão de estudos de fase 3 e aprovação pelo FDA, ainda que haja busca por vias aceleradas em casos específicos.
O Right to Try, já vigente, permite acesso a medicamentos investigacionais fora de ensaios para pacientes com risco de vida que esgotaram opções aprovadas. A nova diretriz pretende usar esse mecanismo para abrir caminho de acesso a psicodélicos para pacientes elegíveis, conforme a aprovação regulatória de cada produto.
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