Justiça nega remédio de alto custo para criança fora da faixa etária

A 4ª turma do Tribunal Regional Federal da 3ª região manteve decisão que negou o fornecimento do medicamento Elevidys a uma criança com distrofia muscular de Duchenne, de alto custo e ainda não incorporado ao SUS.
A ação foi movida pela mãe da criança contra a União e a seguradora, alegando doença rara causada pela ausência da proteína distrofina. O custo estimado do tratamento é de R$ 16 milhões, incluindo internação hospitalar necessária para aplicação.
O relator destacou que, para fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS, devem ser atendidos os critérios definidos pela jurisprudência do STF, entre eles a faixa etária. A criança tem 9 anos e 4 meses, fora da faixa considerada no caso, entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias.
O tribunal ressaltou ainda que o tratamento está em estudo, sem ensaios clínicos comparativos com as opções existentes, e com parecer desfavorável para o caso concreto.
O processo tramita em segredo de justiça (número 5016472-62.2024.4.03.6100).

A 4ª turma do TRF da 3ª Região negou o pedido de fornecimento do medicamento Elevidys a uma criança com distrofia muscular de Duchenne. O remédio, de alto custo, não integra o SUS. A União foi acionada para custear o tratamento, com o plano de saúde arcando com internação necessária à aplicação. O custo total é estimado em 16 milhões de reais.

A ação foi movida pela genitora da criança, diagnosticada em 2016 com a doença genética ligada ao cromossomo X, causada pela ausência da proteína distrofina. Em 1ª instância, o pedido foi julgado improcedente. O recurso questionou tratamento excepcional e o atendimento ao Tema 500 do STF.

Contexto jurídico

O relator, desembargador federal Wilson Zauhy Filho, ressaltou que a saúde é direito constitucional, mas que o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS depende dos critérios fixados pela jurisprudência do STF. O caso envolve registro excepcional previsto na RDC 505/21 para terapias avançadas em doenças raras graves.

O acórdão cita que o Elevidys teve aprovação no Brasil sob registro excepcional, com limitações de uso. Também há referência a acoes no STF na Rcl 68.709, que resultaram na suspensão de decisões judiciais que determinavam o fornecimento do fármaco em alguns casos.

Análise da faixa etária e conclusão

O voto observa que a criança tem 9 anos e 4 meses, enquanto o tratamento abrange faixa de 4 a 7 anos, 11 meses e 29 dias. Ainda segundo a nota técnica, o tratamento está em estudo e não possui ensaios clínicos comparativos com opções disponíveis, com parecer desfavorável para o caso concreto.

Ao examinar o conjunto de provas, o relator concluiu que não ficou demonstrado o preenchimento dos requisitos autorizadores do fornecimento excepcional. A sentença de 1ª instância foi mantida integralmente.

O processo tramita em segredo de justiça. O número é 5016472-62.2024.4.03.6100. As partes envolvidas são a União e a seguradora, além da autora representada pela genitora.