Governo endurece regras de preços de novos medicamentos

A CMED aprovou uma nova resolução que endurece os critérios de definição de preço para medicamentos novos e novas apresentações, determinando que o preço de lançamento não pode superar o menor valor praticado nos países de referência.
Inovação incremental passa a exigir comprovação de benefícios adicionais, como maior eficácia, segurança ou redução de custos para o sistema de saúde; mudanças simples (estética, embalagem, nome comercial) deixam de ser consideradas inovação.
A CMED levará em conta o grau de inovação e as vantagens terapêuticas ao analisar pedidos de preço, com possibilidade de discussão prévia do racional antes da submissão formal.
A norma estabelece que, quando a precificação usar referência internacional, o preço proposto não poderá exceder o menor preço nos países de referência, já com impostos.
Empresas que venderem medicamentos a preços acima dos autorizados pela CMED estarão sujeitas a sanções previstas na legislação do setor; as regras entram em vigor na publicação da resolução.

O governo federal publicou nesta quinta-feira (28) uma nova resolução da CMED que altera a forma como são definidos os preços de novos medicamentos e de novas apresentações no Brasil. A medida foi aprovada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão responsável por fixar os preços máximos da indústria farmacêutica.

Entre as mudanças, está a regra de que o preço de lançamento não poderá superar o menor valor cobrado pelo mesmo produto nos países de referência usados pela CMED, incluindo impostos. A norma também endurece critérios para classificar uma inovação incremental, retirando mudanças simples como estética, embalagem ou nome comercial.

Mudanças impactam principalmente empresas que lançam novos fármacos ou versões de produtos já existentes, exigindo comprovação de benefícios como maior eficácia ou segurança. A CMED passará a considerar o grau de inovação e vantagens terapêuticas ao analisar os pedidos de preços, com possibilidade de discussão prévia do racional.

Menor preço internacional passa a referência

O texto estabelece que o preço-fábrica proposto pela empresa não poderá exceder o menor valor praticado nos países de referência, já incluindo impostos. A regra visa evitar que remédios sejam comercializados no Brasil a valores superiores aos observados no exterior.

Economia e inovação sob avaliação

A resolução prevê avaliação mais criteriosa da inovação do produto e das vantagens terapêuticas apresentadas. Em alguns casos, empresas poderão dialogar previamente com a CMED sobre o raciocínio usado para justificar o valor pretendido antes da submissão formal.

Vigência e fiscalização

As novas regras entraram em vigor na data de publicação da resolução. A CMED também reforça a fiscalização de valores praticados após o lançamento, com sanções previstas para registros ou vendas acima dos limites autorizados.