O que foi publicado indica que vários medicamentos usados no tratamento do Alzheimer teriam eficácia limitada. A revisão analisa dados de 17 estudos clínicos envolvendo sete tipos de anti-amilóides, fármacos que visam reduzir placas de beta-amiloide no cérebro. A definição de efeito foi de trivial a nulo, especialmente nos domínios cognitivo e da gravidade da demência.
A diabetes de pacientes, com cerca de 20 mil indivíduos em estágios iniciais da doença, serviu de base para a avaliação. Os autores apontam melhora pequena na capacidade funcional em cenários de menor gravidade, mas sem impacto robusto na função cognitiva. O estudo soma evidências de que o benefício clínico seria mínimo para a maioria dos pacientes.
Dois fármacos, lecanemabe e donanemabe, já contam com aprovação regulatória em várias jurisdições. O conjunto de dados analisado incluiu tanto moléculas já aprovadas quanto aquelas que não alcançaram aprovação, o que gerou críticas sobre a metodologia empregada.
Controvérsias e leituras divergentes
Especialistas contestam a abordagem de agrupar terapias distintas sob a etiqueta única de anti-amilóides. Para eles, diferentes drogas atuam de maneiras distintas e devem ser avaliadas separadamente. A leitura divergente aponta que atrasos no declínio podem, em alguns casos, ter valor significativo para pacientes e familiares.
Nos Estados Unidos, quatro fármacos — bapineuzumab, crenezumab, gantenerumab e solanezumab — não foram submetidos à aprovação pela FDA. Lecanemabe e donanemabe, comercializados como Leqembi e Kisunla, receberam autorização regulatória, com estudos usados pela FDA entre 2023 e 2024.
O aducanumab, outra droga da classe, gerou controvérsia após aprovação condicional pela FDA em 2021, sem publicação de um estudo de eficácia revisado por pares na época. A indústria interrompeu a produção do fármaco em 2024, citando falta de evidência de benefício e risco de edema e hemorragias.
A fabricante do donanemabe, a Eli Lilly, rebate a revisão ao classificar a análise como metodologia falha. A empresa sustenta que unir dados de moléculas com desempenho distinto distorce o benefício observado e não reflete a evidência de cada terapia aprovada.
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