A Anvisa abriu a discussão sobre uma minuta de norma que pretende tornar mais rígido o controle sobre as versões manipuladas das chamadas canetas usadas no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. A proposta ainda não foi aprovada e depende de votação.
A mudança central envolve a entrada de insumos no país, como tirzepatida e semaglutida. Todo lote de ingrediente deverá passar por avaliação prévia e por análise em laboratório no Brasil antes de ser liberado para uso.
O importador deverá apresentar ao INCQS um conjunto de documentos técnicos com informações sobre fabricação, composição e testes realizados. Mesmo após a chegada, a carga ficará retida na alfândega até a conclusão dos análises, com liberação condicionada a um laudo técnico.
A norma prevê controle por lote, mas não detalha se o processo precisa ser repetido a cada nova importação do mesmo lote. Além disso, os testes de qualidade passam a incluir pureza, presença de impurezas, composição e esterilidade, com limites definidos.
As farmácias que manipulam deverão monitorar os efeitos adversos relatados por pacientes e manter um banco de dados. Casos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 15 dias, e situações urgentes em até 72 horas, com armazenamento de dados por até 20 anos.
O texto final mantém a exigência de prescrição médica individualizada, antes do preparo, e proíbe produção em estoque para venda. Medicamentos só podem ser manipulados para pacientes específicos após a emissão da receita.
Especialistas divergentes apontam lacunas da proposta. A SBEM afirma que o texto não resolve os principais riscos associados às canetas. A entidade destaca que pequenas variações na produção podem impactar eficácia e segurança, sugerindo medidas adicionais.
A SBEM também critica a comunicação de que a manipulação seria individualizada apenas, sem favorecer a fabricação em escala. A entidade defende a proibição da manipulação para reduzir riscos, mantendo a avaliação de que a norma atual não aborda adequadamente os problemas.
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