Anvisa autoriza estudo com medicamento para lesões na medula espinhal

A Anvisa autorizou o início de estudo clínico para avaliar a segurança do medicamento polilaminina no tratamento de trauma raquimedular agudo.
A pesquisa é uma inovação 100% nacional, desenvolvida por pesquisadores da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro) sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.
O ministro da Saúde afirmou que o estudo pode representar um marco para pacientes com lesão medular e para as famílias.
Na primeira fase, serão cinco voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica ocorrida em até 72 horas após a lesão.
A pesquisa foi priorizada pelo comitê de inovação da Anvisa, e o patrocinador ficará responsável pela coleta, monitoramento e avaliação de todos os eventos adversos.

A Anvisa autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, lesão da medula espinhal ou coluna vertebral. A decisão foi anunciada nesta segunda-feira (5).

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, revelou que a pesquisa representa um marco para pacientes e famílias. Ele ressaltou a importância dos avanços científicos na renovação da esperança de quem vive com lesões medulares.

O estudo está sendo desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), liderados pela professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. Padilha destacou que a pesquisa é uma inovação 100% nacional.

Quem participa e como ocorre

Na fase inicial, cinco pacientes com lesões agudas da medula torácica entre T2 e T10 integrarão o estudo. Os voluntários devem ter indicação cirúrgica realizada em até 72 horas após a lesão. Os locais exatos do estudo serão definidos pela empresa responsável.

O Ministério da Saúde investiu recursos na pesquisa básica durante a estruturação do projeto. A aprovação da Anvisa foi priorizada pelo comitê de inovação da agência, com objetivo de acelerar pesquisas de interesse público.

A polilaminina é uma proteína estudada para avaliar segurança de aplicação clínica e possíveis riscos que possam comprometer o avanço do estudo. A patrocinadora ficará responsável por monitorar todos os eventos adversos, inclusive os não graves, assegurando a proteção dos participantes.