Anvisa aprova fármaco com aplicação semestral para prevenção do HIV

A Anvisa aprovou o Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV‑1 (PrEP), incluindo a opção de injeção subcutânea semestral além da versão em comprimido.
A indicação é para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus, mediante teste negativo de HIV‑1 antes de iniciar.
Dados clínicos mostraram 100% de eficácia na redução da incidence de HIV‑1 em mulheres cisgênero; 96% de eficácia em comparação com a incidência de base e 89% superior à PrEP oral diária.
O regime semestral de injeções apresentou boa adesão e continuidade ao tratamento, segundo a Anvisa.
O medicamento depende ainda da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); avaliação de incorporação no SUS fica a cargo da Conitec e do Ministério da Saúde. A OMS já recomendou lenacapavir como opção adicional para PrEP em julho de 2025.

A Anvisa aprovou nesta segunda-feira 12 o Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, com a via de administração via injeção semestral. O medicamento passa a integrar a profilaxia pré-exposição (PrEP) no Brasil.

A indicação é para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam em risco de contrair o vírus. Antes de começar, é obrigatório teste negativo para HIV-1.

Dados clínicos apontam 100% de eficácia na redução de HIV-1 entre mulheres cisgênero. Em comparação com a incidência de base, houve 96% de eficácia e 89% superior à PrEP oral diária.

O regime semestral de injeção mostrou boa adesão e persistência entre participantes. A Anvisa detalha que o lenacapavir atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1.

Status regulatório e próximos passos

Mesmo com o registro aprovado, o preço máximo ainda precisa ser definido pela CMED. A disponibilidade no SUS depende da avaliação da Conitec e do Ministério da Saúde.

A PrEP é parte da estratégia de prevenção combinada, que inclui testagem periódica, preservativos, TARV e PEP. A OMS recomendou o lenacapavir como opção adicional para PrEP, em julho de 2025.

Considerações finais sobre acesso e implementação

A Anvisa destaca a necessidade de monitoramento de efeitos e acesso gradual conforme decisões regulatórias. O objetivo é ampliar opções preventivas sem comprometer a segurança dos pacientes.