Anvisa aprova fármaco com injeção semestral para prevenção do HIV

A Anvisa aprovou o Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV, com injeção subcutânea a cada seis meses.
Indicação: adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, e teste negativo para HIV-1 antes de iniciar o uso.
Estudos mostraram 100% de eficácia em mulheres cisgênero, 96% de eficácia em relação à incidência de base e 89% superior à PrEP oral diária.
O medicamento atua inibindo múltiplos estágios do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação do vírus.
O registro depende do preço máximo definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); a disponibilidade no SUS será avaliada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde.

A Anvisa aprovou o uso do Sunlenca, cujo princípio ativo é lenacapavir, para prevenção do HIV-1 por meio de profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco pode ser usado em comprimido e também na forma de injeção subcutânea, com aplicação a cada seis meses. A decisão foi divulgada nesta segunda-feira, 12, pela agência brasileira.

A indicação atende adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg. O início do tratamento exige teste negativo para HIV-1. Estudos clínicos mostraram alta eficácia na prevenção do vírus, com 100% de eficácia em mulheres cisgênero e 96% de redução na incidência em comparação com a base da PrEP diária.

A agência destacou adesão facilitada pela injeção semestral, que supera alguns desafios observados em esquemas diários. O Sunlenca é descrito como antirretroviral de primeira classe, atuando ao inibir múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1 e, assim, impedir a replicação viral.

Detalhes regulatórios

A Anvisa informou que, embora o registro tenha sido concedido, o preço máximo ainda será definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A disponibilidade no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde, em fases posteriores.

Prevenção e uso

A PrEP é parte da estratégia de prevenção combinada contra o HIV e envolve ações como testagem regular, uso de preservativos e tratamento antirretroviral adequado. O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em julho de 2025 como opção adicional para PrEP, após uma vacina ainda não disponível.