- A Anvisa aprovou resolução que altera o marco regulatório da cannabis medicinal: autoriza cultivo por pessoas jurídicas para fins medicinais e industriais e libera venda de produtos à base de canabidiol em farmácias de manipulação.
- O cultivo será controlado, compatível com a demanda informada pelas empresas à Anvisa, e há importação de planta e de extratos para fabricação de medicamentos, criando ambiente híbrido entre produção local e insumos importados.
- A norma prevê a criação de um comitê interministerial, com participação dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária, para coordenar fiscalização e governança em toda a cadeia produtiva.
- As vias de administração incluem uso bucal, sublingual e dermatológico, mantendo o teto máximo de 0,3% de tetrahidrocanabinol (THC) em produtos, importados ou fabricados no país.
- No cenário econômico, o Brasil encerrou 2025 com cerca de 873 mil pacientes em tratamento, 315 associações provedoras, 47 autorizações judiciais para cultivo e faturamento de R$ 971 milhões, indicando tendência de expansão do setor.
A Anvisa aprovou uma resolução que muda o marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil. A norma autoriza o cultivo da planta por pessoas jurídicas para fins medicinais e industriais, e libera a venda de produtos com canabidiol em farmácias de manipulação. A decisão visa ampliar o acesso e estruturar o mercado formal.
O cultivo autorizado será restrito e compatível com a demanda informada pelas empresas à Anvisa. O objetivo é evitar excedentes e reduzir riscos de desvio de finalidade. Também há previsão de importação da planta e de seus extratos para fabricação de medicamentos.
A agência mantém o limite de 0,3% de THC nos produtos, importados ou fabricados no país, seguindo padrões internacionais. A mudança atende a decisão do STF, que determinou a regulamentação do uso medicinal da cannabis.
Estrutura regulatória e governança
A Anvisa criará um comitê interministerial com participação dos ministérios da Justiça, Saúde e Agricultura. O grupo ficará responsável pela fiscalização e pela coordenação da cadeia produtiva, do cultivo à comercialização, com foco na governança do setor.
A norma amplia vias de administração dos medicamentos, incluindo uso bucal, sublingual e dermatológico. A decisão também amplia a possibilidade de uso de insumos importados em complemento à produção nacional.
Contexto e impacto econômico
O STF acelerou o processo regulatório ao estabelecer prazo para regulamentação. O setor registrou reação majoritariamente positiva, com ressalvas sobre a necessidade de maior previsibilidade jurídica.
Segundo dados, o Brasil encerrou 2025 com cerca de 873 mil pacientes em tratamento com cannabis medicinal. O país possui 315 associações que cultivam em 27 hectares, com parte migrando para o regime regulado pela Anvisa.
O mercado movimentou 971 milhões de reais em 2025, com crescimento de 8,4% frente a 2024. A expansão ocorre junto de maior interesse de empresas e de eventos como a ExpoCannabis.
Desafios e gargalos
Ainda há baixa adesão entre médicos prescritores: cerca de 2,7 por 10 mil pacientes, com estimativa mensal de 5,9 mil a 15,1 mil profissionais da saúde. Entre dentistas, somente 0,2% recomendam produtos canábicos.
O fornecimento público de medicamentos canábicos já consumiu ao menos 377,7 milhões de reais desde 2015. Hoje, 85% das cidades brasileiras já registraram ao menos um paciente tratado desde 2019.
A Kaya Mind aponta que, desde 2020, 68 empresas protocolaram 210 pedidos de Autorização Sanitária com base na RDC 327/19, tendo apenas 24 aprovações concedidas.
*(Com informações da Agência Brasil)*
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