- O regulador MHRA pediu que a idade mínima de participação do estudo Pathways sobre bloqueadores de puberdade suba de 10 para 14 anos, devido a riscos biológicos a longo prazo não quantificados.
- O recrutamento do ensaio está suspenso até que as preocupações com o bem-estar sejam resolvidas, com discussões entre MHRA e o promotor, a King’s College London, previstas para a próxima semana.
- O Departamento de Health and Social Care (DHSC) informou que o estudo só poderá seguir adiante se houver evidência científica e médica adequada comprovando segurança e necessidade.
- A cass review, de 2024, havia sugerido que a base de evidência sobre benefícios dos bloqueadores de puberdade é fraca, e o NHS England limitou o uso desses medicamentos a contextos de pesquisa.
- O Pathways foi um dos dois estudos anunciados para avaliar o impacto dos bloqueadores; o objetivo é criar uma base de evidência para decisões futuras em saúde de jovens com incongruência de gênero.
O estudo Pathways, que avalia o uso de bloqueadores de puberdade em crianças, foi suspenso. A medida ocorre após a MHRA indicar que a idade mínima dos participantes deveria ser 14 anos, devido a riscos biológicos de longo prazo ainda não quantificados. A suspensão impacta o início da recrutamento.
Quedas de etapas em discussões entre o regulador e o patrocinador, King’s College London, devem ocorrer na próxima semana para tratar das preocupações de bem-estar dos participantes. O Departamento de Saúde e Cuidados Sociais informou que o estudo será retomado apenas após resolução dessas questões.
O Pathways foi anunciado após a Cass Review, que avaliou pesquisas sobre benefícios dos bloqueadores. O relatório apontou uma base de evidências fraca, destacando a necessidade de validação clínica antes de ampliar o uso em jovens com disforia de gênero.
Movimentação governamental e contexto
O governo reiterou que a segurança e o bem-estar de crianças e jovens são prioridades, condicionando a aprovação à avaliação científica rigorosa. A MHRA encaminhou uma carta sugerindo a adoção de um intervalo etário progressivo, começando com a faixa de 14 anos.
A King’s College London reforçou o compromisso com a ética e com a qualidade científica do estudo. A instituição afirmou que o Pathways busca fundamentar decisões futuras de clínica e prática com evidência robusta.
Detalhes do planejamento e desdobramentos
Em 2024, a expectativa era recrutar cerca de 226 jovens ao longo de três anos, com faixas etárias que variavam conforme o sexo biológico. A atual avaliação pode alterar o desenho do estudo, incluindo critérios de elegibilidade e fases de recrutamento.
A MHRA aponta que, se necessário, futuros ensaios podem considerar reduzir riscos com base nos resultados do estudo inicial. Enquanto isso, as atividades de preparação permanecem suspensas até que haja conclusão técnica e clínica.
Contexto regulatório e histórico do tema
O tema ganhou relevância após recomendações da Cass Review, que indicou limitações na evidência sobre benefícios dos bloqueadores. A NHS England também ajustou o uso desses medicamentos, restringindo-o a ambientes de pesquisa.
Essa decisão, ainda em avaliação, mantém o foco na segurança dos jovens e na necessidade de evidências confiáveis antes de qualquer ampliação do uso clínico. As autoridades informam que novas informações serão comunicadas assim que houver consenso entre as partes envolvidas.
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