- A polilaminina é uma proteína extraída da placenta estudada para estimular a regeneração de fibras do sistema nervoso, em pesquisa há quase três décadas na UFRJ, sob coordenação de Tatiana Sampaio.
- O foco é tratar Trauma Raquimedular Agudo, lesão da medula que pode causar paraplegia ou tetraplegia; no Brasil, cerca de oito mil novos casos são registrados por ano.
- A Anvisa autorizou, em janeiro de 2025, o início da fase de teste clínico em humanos (fase 1), com cinco pacientes, por seis meses; o lançamento comercial está estimado para 2029, se as etapas prosseguirem.
- Já houve testes em humanos em caráter experimental: oito voluntários na fase preliminar, seis tiveram recuperação de movimentos; além disso, há decisões judiciais para acesso à substância, com dez pacientes recebendo o medicamento por liminares.
- Especialistas alertam para cautela, pois sem conclusão das fases finais não há comprovação científica; a polilaminina pode virar tratamento pelo SUS somente após avaliação de eficácia, segurança e custo-efetividade.
A Anvisa autorizou o início da fase 1 de estudos clínicos com a polilaminina, proteína extraída da placenta, usada como base de um medicamento para estimular a regeneração de fibras do sistema nervoso. Pacientes com lesão medular aguardam resultados, enquanto dúvidas e controvérsias ganham espaço na imprensa e na Justiça. A pesquisa é conduzida há quase 30 anos pela UFRJ, sob coordenação da pesquisadora Tatiana Sampaio.
Até o momento, o foco está no Trauma Raquimedular Agudo, lesão que pode levar à paraplegia ou tetraplegia. O Brasil registra cerca de 8 mil novos casos por ano, segundo o Ministério da Saúde, e não há medicamento capaz de reverter esse dano específico. O estudo atual avalia segurança em voluntários.
Não há liberação para uso geral ainda. A fase 1 envolve cinco pacientes e prevê acompanhamento de seis meses. O lançamento comercial depende do sucesso em todas as etapas seguintes, com previsão de conclusão das pesquisas e registro potencial em 2029, se houver aprovação regulatória.
Situação regulatória e testes
Antes da autorização da Anvisa, oito voluntários passaram por testes preliminares conduzidos pela UFRJ. Seis deles teriam apresentado recuperação de movimentos, em ambiente experimental. Ao todo, há decisões judiciais que já permitiram o uso da substância a dez pacientes.
Para os estudos clínicos formais, a participação é estritamente conectada a critérios como aplicação dentro de 72 horas após o trauma, idade entre 18 e 72 anos e ausência de comorbidades graves. Lesões antigas não integram o protocolo atual.
Resultados preliminares e participação
Dados ainda não substituem ensaios clínicos completos. Dez pacientes já receberam a substância por meio de liminares e relatam evolução clínica em relatos não consolidados. Pesquisadores destacam que a taxa de melhora, nesses primeiros casos, supera a média histórica de pesquisas da área, mas a evidência ainda é limitada.
Especialistas ressaltam cautela. O neurocirurgião Andrei Fernandes Joaquim, da Unicamp, afirma que não há evidência definitiva e que, apesar do potencial, é necessária a conclusão de todas as fases para confirmar eficácia e segurança.
Perspectivas para o SUS
Caso a polilaminina seja aprovada pela Anvisa, a avaliação da incorporação no SUS ficará a cargo da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias, que analisa eficácia, segurança e custo-efetividade. O Ministério da Saúde admite o potencial de transformar o tratamento da lesão medular no sistema público, caso comprovada a eficácia.
Pacientes têm buscado decisões judiciais para acessar o tratamento fora do protocolo oficial. Especialistas alertam que uso precoce sem conclusão dos estudos pode trazer riscos à saúde, justamente pela etapa de segurança que ainda está em andamento.
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