- A Anvisa aprovou o registro do Enflonsia (clesrovimabe), medicamento para a prevenção do vírus sincicial respiratório em recém-nascidos e lactentes.
- O anticorpo monoclonal oferece proteção por até cinco meses e é aplicado por via intramuscular na primeira temporada do VSR.
- Para bebês submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, pode ser indicada uma dose adicional após a estabilização clínica.
- Em estudo de fase 2b/3 denominado CLEVER, a Enflonsia reduziu 84,3% as hospitalizações associadas ao VSR em cinco meses, com perfil de segurança semelhante ao do palivizumabe.
- O VSR é uma das principais causas de bronquiolite em crianças, com ações de prevenção incluindo vacina de gestantes no sistema público e uso de nirsevimabe em prematuros.
A Anvisa aprovou o registro do Enflonsia, medicamento à base de clesrovimabe, para a prevenção do vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e lactentes. A decisão ocorreu nesta segunda-feira e amplia as opções de proteção contra bronquiolite associada ao VSR.
O clesrovimabe é produzido pela Merck e funciona como anticorpo monoclonal. A indicação é aplicar a dose por via intramuscular no início da primeira temporada do VSR ou logo após o nascimento, com proteção estimada de até cinco meses.
Segundo o pediatra Renato Kfouri, o clesrovimabe é semelhante ao nirsevimabe em eficácia e segurança. A disponibilidade de dois produtos de igual magnitude pode favorecer negociações de preço e coberturas em situações de falta de estoque.
O que é o Enflonsia
O medicamento, comercialmente chamado Enflonsia, é indicado para prevenção de doenças respiratórias causadas pelo VSR em recém-nascidos e lactentes. A dose pode ser repetida após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, conforme avaliação clínica.
Resultados de estudos e segurança
Em estudo de fase 2b/3, uma dose mostrou redução de 84,3% nas hospitalizações por VSR ao longo de cinco meses. Reações comuns incluíram vermelhidão, inchaço e erupção no local da aplicação, com perfil de segurança semelhante ao do palivizumabe.
Contexto brasileiro do VSR
O VSR é responsável por grande parcela de bronquiolite e pneumonias em crianças até dois anos. Dados do MS apontam cerca de 80% das bronquiolites e 60% das pneumonias infantis associadas ao VSR.
Entre 2018 e 2024, foram registradas 83.740 internações de bebês prematuros por complicações do VSR, como bronquite, bronquiolite e pneumonia.
Panorama de opções no SUS
Há, no sistema público, vacina para gestantes a partir da 28ª semana para proteção dos bebês. Também está disponível o nirsevimabe, outro anticorpo monoclonal para prevenção de formas graves do VSR em recém-nascidos prematuros.
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