EUA freiam aprovação de sachês de nicotina por risco a jovens e não fumantes

A FDA freou novas aprovações de sachês de nicotina nos Estados Unidos, citing potenciais riscos para jovens e não usuários.
Os sachês, colocados entre gengiva e bocheca, ainda não tinham licença formal para venda; a autorização anterior ocorreu em janeiro de 2025.
A agência avalia se o produto ajuda fumantes a migrar para uma versão menos nociva, sem aumentar riscos para crianças, estudantes e não usuários.
Empresas como Philip Morris International e British American Tobacco veem impacto nos pedidos pendentes, enquanto outras marcas já receberam autorização em programa piloto.
A FDA segue monitorando evidências sobre eficácia, riscos e uso entre jovens, acompanhado de pressão política e do mercado.

Os sachês de nicotina, populares nos EUA, tiveram as aprovações de venda freadas pela FDA. A medida ocorreu após o início de 2025, quando os produtos já estavam disponíveis no mercado. A agência citou riscos potenciais para jovens e não usuários.

Os sachês são colocados entre a gengiva e a bochecha para liberar nicotina. O objetivo regulatório é avaliar se ajudam fumantes a migrar para uma forma menos nociva, sem elevar riscos a crianças e demais não fumantes.

A FDA enfrenta pressão do setor e de autoridades para acelerar decisões. Empresas como Philip Morris International e British American Tobacco possuem pedidos pendentes relacionados a novas versões de sachês. A Turning Point Brands também corre riscos regulatórios.

Evidências não são conclusivas

Fontes dijeron que o programa piloto para acelerar análises tem decisões mais rápidas, mas ainda há pedidos pendentes. A conformação de evidências para justificar agilidade não é unânime entre avaliadores.

Seis produtos da marca on! PLUS, da Altria, receberam autorização em dezembro, segundo fontes. Contudo, outros pedidos permanecem sob avaliação devido a preocupações sobre riscos para jovens e não usuários, incluindo dependência potencial.

A FDA afirma que os sachês, embora menos nocivos que o cigarro, não são isentos de risco para adultos. O órgão também monitora o papel dos sachês na cessação do tabagismo, comparando benefícios e riscos, com dados de uso entre jovens.

Em destaque: mercado e impactos

Os sachês representam o segmento de maior crescimento de nicotina nos EUA, com altas vendas. Em 2025, a Philip Morris vendeu milhões de latas do Zyn, registrando um volume superior ao registrado em 2023.

As decisões da FDA influenciam diretamente o valor de ações de empresas do setor e o ritmo de lançamento de novos produtos no país. A agência mantém diálogo com as companhias e reforça a necessidade de embasamento científico.