- A Anvisa rejeitou o registro de três novos medicamentos à base de semaglutida e liraglutida — Plaobes, Lirahyp e Embeltah — por falta de provas de segurança e qualidade.
- A decisão afeta as farmacêuticas Cipla e Dr. Reddy’s, atrasando a entrada de novos concorrentes no mercado brasileiro de tratamentos para obesidade e diabetes tipo 2.
- Os pedidos passaram pelo critério de “desenvolvimento abreviado”, que usa dados de eficácia já existentes, mas exige contrapartidas rigorosas de qualidade e comprovação pelo fabricante.
- Com o fim da patente da semaglutida, há pelo menos 17 pedidos em análise, porém nenhum foi aprovado; a molécula demanda processos de fabricação e bioequivalência mais complexos.
- Especialistas apontam que a liberação das primeiras versões alternativas deve ocorrer apenas em 2026, com expectativa de reduzir preços por maior competição.
A Anvisa rejeitou o registro de três novos medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, usados no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. A decisão, publicada no Diário Oficial da União em 13 de maio, envolve as empresas Cipla e Dr. Reddy’s e impede a entrada de Plaobes, Lirahyp e Embeltah no Brasil.
Os pedidos foram avaliados pelo critério de desenvolvimento abreviado, que permite usar dados de eficácia de tratamentos originais para acelerar o processo. A Anvisa ressalta que, nesse modelo, é preciso apresentar contrapartidas rigorosas de qualidade para garantir segurança.
A molécula de semaglutida é complexa e exige processos de fabricação e bioequivalência mais exigentes do que os remédios comuns. Atualmente, 17 pedidos aguardam análise, mas nenhum recebeu aprovação definitiva até agora.
Cenário regulatório
Especialistas apontam que a liberação de versões concorrentes deve ocorrer apenas em 2026, em função das exigências técnicas ainda em curso. A expectativa é que maior competição reduza custos para pacientes com doenças crônicas.
Perspectivas de mercado
A melhoria do ambiente regulatório pode estimular novas entradas, com impacto potencial sobre o preço dos tratamentos. Até o momento, a indústria continua aguardando as respostas da Anvisa para os demais pedidos.
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