Anvisa rejeita novos registros de canetas com semaglutida e liraglutida

A Anvisa rejeitou, na segunda-feira, 13 de abril de 2026, os pedidos de registro de novos medicamentos à base de semaglutida e liraglutida.
As empresas Cipla (Plaobes e Lirahyp de liraglutida) e Dr. Reddy’s (semaglutida Embeltah) tiveram os pleitos indeferidos.
A decisão ocorreu no âmbito da via de desenvolvimento abreviado, que exige dados próprios sobre qualidade, eficácia e segurança.
A Anvisa não detalhou os motivos técnicos específicos para cada indeferimento, mas manteve a decisão de negar a comercialização no Brasil.
Mesmo com a queda de patente da semaglutida e demanda alta, há ao menos dezessete pedidos de registro ainda sob avaliação, com expectativa de primeiras aprovações ainda em 2026.

A Anvisa rejeitou, no dia 13 de abril de 2026, os pedidos de registro de novos medicamentos à base de semaglutida e liraglutida. Três produtos buscavam entrar no mercado brasileiro: Plaobes e Lirahyp, da Cipla, com liraglutida, e Embeltah, da Dr. Reddy’s, com semaglutida. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União.

Os pedidos foram avaliados dentro da via de desenvolvimento abreviado, que permite usar dados existentes para acelerar a aprovação. Mesmo nesse formato, as empresas precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia com dados próprios. A Anvisa considerou as provas apresentadas insuficientes.

A medida impacta a competição no mercado de “canetas” para diabetes e perda de peso. Sem novas alternativas, a oferta permanece concentrada em Ozempic e Wegovy, elevando preços no curto prazo devido à demanda. Ao todo, a Anvisa já recebeu 17 pedidos para versões alternativas, sem que haja aprovação até agora.

Decisão e próximos passos

A agência não detalhou os motivos técnicos específicos de cada indeferimento, prática comum em atos administrativos. Ainda assim, o órgão mantém o escrutínio rigoroso sobre a qualidade e segurança dos novos produtos. A expectativa é que novas submissões ocorram com dados adicionais.

A indústria acompanha a possibilidade de aprovadas as primeiras versões alternativas ainda em 2026. A conclusão depende da apresentação de evidências mais robustas pelas farmacêuticas, capazes de demonstrar eficácia, segurança e qualidade de cada medicamento.