FDA propõe banir cópias de canetas para diabetes e obesidade

A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, afirmou que pretende restringir cópias de tratamentos para diabetes e obesidade, como Ozempic. A medida não afeta medicamentos genéricos. A mudança envolve remover semaglutida, tirzepatida e liraglutida de listas de substâncias permitidas para uso em preparações próprias.

Segundo o comissário Marty Makary, fabricar compostos a partir de ingredientes brutos não é permitido quando o medicamento já foi aprovado, salvo necessidade clínica clara. A decisão mira reduzir riscos de dosagem incorreta, qualidade duvidosa ou não conformidade regulatória.

As cópias já tinham sido toleradas diante da alta demanda e da oferta restrita. Apesar disso, passaram a representar custo elevado para empresas como Novo Nordisk e Eli Lilly, cujos ativos são usados nessas canetas.

Cenário internacional

A FDA afirma que as cópias representam riscos à saúde por variações de dosagem e qualidade. A medida impacta o mercado norte-americano e já provocou movimentos das empresas envolvidas, com reação de investidores e analistas.

No Brasil, a Anvisa anunciou endurecimento das regras para importação e manipulação de tirzepatida, dermatando maior controle sobre as canetas. A ideia é exigir certificado de boas práticas de fabricação para permitir a entrada do ingrediente ativo.

A Anvisa também projeta um prazo de 120 dias para adaptação das empresas, caso a medida entre em vigor. Atualmente, a Eli Lilly detém autorização para comercializar a tirzepatida no país com o nome Mounjaro.

A fiscalização brasileira prevê ainda regras para farmácias de manipulação em casos específicos, como pacientes que não respondem às doses industriais. A decisão deve ser votada pela diretoria da Anvisa em 6 de maio.