- A pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, afirmou que a polilaminina pode obter aprovação da Anvisa em dois anos, se os resultados clínicos forem positivos.
- A previsão foi feita durante o São Paulo Innovation Week, festival de tecnologia e inovação realizado pelo Estadão em parceria com a Base Eventos.
- Em janeiro, a farmacêutica Cristália recebeu autorização da Anvisa para a primeira fase do ensaio clínico, que avalia a segurança; as fases 2 e 3 verificam eficácia e dose.
- O estudo atual é piloto com oito participantes e sem grupo controle; há críticas de especialistas e propostas de opções como grupo controle pareado ou universal.
- Tatiana ressaltou os altos custos dos estudos clínicos e a necessidade de apoio da indústria farmacêutica para avanços na pesquisa.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, acredita que a polilaminina pode receber aprovação da Anvisa em dois anos, caso os resultados clínicos sejam positivos. A molécula é estudada para o tratamento de lesões medulares.
A previsão foi compartilhada durante o São Paulo Innovation Week, festival de tecnologia organizado pelo Estadão e Base Eventos. Sampaio participou do painel sobre descobertas científicas emergentes.
Segundo ela, a Cristália recebeu autorização da Anvisa para a primeira etapa do ensaio clínico, que avalia a segurança do composto. O estudo já está em andamento, com fases subsequentes visando eficácia e dosagem.
A ideia é que a empresa farmacêutica e o grupo de pesquisa possam buscar o registro da molécula antes de concluir a fase 3, dependendo dos resultados das etapas anteriores.
Detalhes da pesquisa clínica
A explicação sobre as fases da pesquisa clínica é essencial para entender a timeline. Fase 1 testa segurança em poucos voluntários, Fase 2 analisa segurança, eficácia e dose, Fase 3 envolve grandes grupos, e Fase 4 monitora segurança após aprovação.
Tatiana destacou que os custos elevados dos estudos clínicos dependem do apoio da indústria farmacêutica para avançar. Ela ressalta a necessidade de encontrar modelos que viabilizem o investimento em novas drogas.
Grupo controle e críticas
A polilaminina foi estudada em um piloto acadêmico com oito participantes, sem grupo controle. Especialistas questionaram esse formato, solicitando cautela na interpretação dos resultados.
A pesquisadora defende que, em lesões medulares, é difícil estabelecer grupos controle devido à necessidade de aplicação rápida do tratamento após a lesão e à pequena base de casos.
Ela citou alternativas metodológicas, como grupo controle pareado em grandes coortes internacionais, para comparar pacientes com características semelhantes. Também mencionou a discussão de um grupo controle universal.
Contexto do evento
O São Paulo Innovation Week reúne especialistas nacionais e internacionais em áreas diversas, com mais de 2 mil palestrantes em três dias. O evento ocorre no Pacaembu e na Faap, em São Paulo, até esta sexta-feira.
Entre os temas estão ciência, saúde, educação, agronegócio, finanças, mobilidade e sustentabilidade. O festival inclui debates e experiências imersivas, além de side events gratuitos nos CEUs da cidade.
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