- A pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, disse que a polilaminina pode receber aprovação da Anvisa em até dois anos, se os resultados clínicos forem positivos.
- A declaração ocorreu durante palestra no São Paulo Innovation Week, evento sobre tecnologia e inovação.
- A Cristália já recebeu autorização da Anvisa para a primeira etapa de ensaio clínico, avaliando segurança, com o estudo em andamento.
- A pesquisa tem quatro fases; as fases 2 e 3 avaliam eficácia e dosagem, com possibilidade de registro antes do fim da fase 3, conforme previsão de alguns participantes.
- Críticos questionam a ausência de grupo controle no estudo piloto, e a pesquisadora cogita usar grupo controle pareado como alternativa metodológica.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, explicou no São Paulo Innovation Week que a polilaminina pode avançar para aprovação da Anvisa em até dois anos, caso os resultados clínicos sejam positivos. A molécula é estudada para tratamento de lesões medulares e já está em andamento a primeira etapa do estudo clínico.
Segundo a pesquisadora, a farmacêutica Cristália recebeu autorização da Anvisa para iniciar a primeira fase de testes, com foco em segurança. O próximo passo envolve as fases 2 e 3, para avaliar eficácia e dosagem. Existe a possibilidade de registrar a molécula antes da conclusão da fase 3, dependendo dos desfechos.
A apresentação ocorreu em painel do festival, ao lado do astrofísico Marcelo Gleiser. Tatiana destacou também o desafio econômico de desenvolver novos medicamentos, afirmando que o investimento depende de retorno financeiro para viabilizar o processo.
Panorama dos testes clínicos
A polilaminina já contou com um estudo piloto acadêmico com oito participantes, o que gerou críticas pela ausência de grupo controle. A pesquisadora argumenta que, em lesão medular, é difícil implementar esse tipo de comparação devido à necessidade de aplicação rápida do tratamento.
Além disso, Tatiana mencionou a avaliação de um grupo controle pareado como alternativa metodológica. A ideia é selecionar, em grandes coortes internacionais, pacientes com lesão medular com características semelhantes aos voluntários que receberão a droga.
Contexto e próximos passos
A pesquisa clínica envolve quatro fases. A fase 1 testa segurança em um grupo pequeno; a fase 2 amplia o número de participantes para análise de segurança, eficácia e dosagem; a fase 3 compara com placebo ou tratamento padrão; a fase 4 monitora a segurança após a aprovação.
O São Paulo Innovation Week, maior festival de tecnologia e inovação do país, segue até sexta-feira, 15. O evento ocorre no Pacaembu e na FAAP, reunindo especialistas de várias áreas e promovendo debates, experiências imersivas e atividades gratuitas em CEUs na cidade.
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