- A Anvisa aprovou o registro do Vyalev, terapia que combina foslevodopa e foscarbidopa hidratada para Parkinson em estágio avançado, com infusão subcutânea contínua de 24 horas.
- A aprovação chega após 15 anos sem terapias inovadoras no Brasil, visando pacientes que não respondem aos tratamentos atuais ou não podem fazer a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
- Em estudo de fase três com 130 participantes, os benefícios surgiram já na primeira semana, com o ganho no período “on” chegando a 2,72 horas frente a 0,97 hora no grupo de comparação.
- Um segundo estudo, com 52 semanas, confirmou segurança e eficácia da terapia.
- A droga já é aprovada em 35 países e é utilizada por mais de 4.200 pacientes ao redor do mundo.
A Anvisa aprovou neste mês um medicamento inovador para pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado que não respondem aos tratamentos disponíveis. O registro liberado é para a terapia que combina foslevodopa e foscarbidopa hidratada, com o nome comercial Vyalev. A aprovação ocorreu nesta segunda-feira, 25, marcando a chegada de uma nova opção de tratamento no Brasil após 15 anos sem terapias inovadoras.
O tratamento é administrado por infusão subcutânea contínua, liberando a medicação por 24 horas. A proposta é manter o controle motor ao longo do dia, incluindo o período noturno, e atender pacientes que não podem ou não desejam realizar cirurgia de estimulação cerebral profunda DBS.
rubens cury, médico do grupo de distúrbios do movimento da USP, afirma que a novidade oferece benefício significativo mesmo para quem não é elegível à cirurgia. A farmacêutica AbbVie detém a patente e informou que até 60% dos diagnosticados podem ter contraindicação para DBS.
Resultados de testes
A avaliação para aprovação baseou-se em estudo de fase 3 com 130 participantes em estágio avançado, ao longo de 12 semanas. Os resultados mostraram melhoria no período “on” de movimento, que atingiu 2,72 horas no grupo que recebeu Vyalev, frente a 0,97 hora no grupo controle.
Um estudo adicional com 52 semanas comprovou segurança e eficácia da terapia. A liberação internacional já alcançou 35 países, incluindo Estados Unidos, Reino Unido e Japão, com mais de 4.200 pacientes em uso.
Impacto no Brasil e contexto
A doença de Parkinson é neurodegenerativa e envolve queda na dopamina, neurotransmissor essencial para o controle dos movimentos automáticos. O novo medicamento pode reduzir rigidez, dificuldade de escrita e outros sintomas motores, conforme relatos de especialistas.
Estima-se que mais de 10 milhões de pessoas no mundo tenham Parkinson; no Brasil, o número é colocado em cerca de 220 mil, ainda que haja subnotificação. O registro da terapêutica permite ampliar opções de tratamento para pacientes com limitações aos modos tradicionais de manejo.
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