Anvisa aprova primeira caneta brasileira de semaglutida após fim da patente

A Anvisa registrou Ozivy, caneta de semaglutida sintética da EMS, sendo a primeira concorrente nacional a receber aprovação após o fim da patente do Ozempic no Brasil.
O mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expira em vinte de março, foi confirmado na aprovação do Ozivy.
O pedido de registro chegou em dois mil e vinte e três e passou por avaliação de eficácia, segurança e qualidade, seguindo a ordem cronológica e de prioridade para GLP-1.
Ozivy é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo dois com controle insuficiente, podendo ser usado em monoterapia quando a metformina é inadequada ou como adição a outros tratamentos; é uma solução injetável em caneta, com aplicação semanal e volumes diferentes, incluindo novas agulhas.
A comercialização depende da aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); caberá à EMS definir o momento de colocação no mercado.

A Anvisa aprovou o registro da Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética produzida no Brasil, criada pela EMS. O medicamento recebeu autorização após a expiração da patente do Ozempic, da Novo Nordisk, no Brasil. A aprovação ocorreu nesta terça-feira, 26 de maio de 2026, após avaliação técnica de eficácia, segurança e qualidade.

O princípio ativo é o mesmo utilizado no Ozempic. O pedido de registro chegou à Anvisa em 2023 e tramita pela via de GLP-1, com prioridade para esse tipo de medicamento. A agência informou que o processo seguiu a ordem cronológica de análise e critérios de qualidade.

Os estudos apontam Ozivy como opção para adultos com diabetes tipo 2 com controle insuficiente, como adjuvante à dieta e ao exercício. Pode ser usado como monoterapia quando a metformina é inadequada e também em associação a outros tratamentos.

Ozivy será apresentado como solução injetável em caneta, com aplicação semanal. A embalagem terá volumes diferentes, além de canetas aplicadoras e agulhas compatíveis, distintas do Ozempic, conforme a Anvisa.

A disponibilização no mercado dependerá da aprovação do preço máximo pela CMED. A EMS informou que a empresa poderá decidir a partir de aprovação de preço, e a data de comercialização ainda não foi definida.