Anvisa aprova primeira caneta nacional com o mesmo princípio ativo do Ozempic

A Anvisa registrou o Ozivy, primeira caneta nacional com semaglutida, princípio ativo do Ozempic, fabricada pela EMS, para tratamento do diabetes.
O Ozivy não é genérico; é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico, indicado para adultos com diabetes tipo 2.
O preço será definido pela CMED antes de chegar às farmácias; o produto chegará como solução injetável em caneta, com uso semanal.
A EMS pretende solicitar autorização para uso na perda de peso, mas, até o momento, o medicamento não está autorizado para esse fim.
Para distribuição pelo SUS, é necessária avaliação da Conitec sobre vantagem terapêutica e impacto orçamentário.

A Anvisa registrou Ozivy, a primeira caneta nacional com semaglutida, o mesmo princípio ativo do Ozempic. O produto é fabricado pela EMS e voltado ao tratamento do diabetes tipo 2. O registro ocorreu após a patente da substância vencer.

O Ozivy poderá ser usado em adultos com diabetes 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício. Pode ser utilizado em monoterapia quando a metformina é inadequada, ou em adição a outros medicamentos. A forma é uma solução injetável, sob caneta de uso semanal.

Antes de chegar às farmácias, o preço será definido pela CMED. A EMS afirma que não se trata de um genérico, pois não há genéricos de biológicos na regulação brasileira; o medicamento é classificado como novo, um análogo sintético de um produto biológico.

Mercado e cenários regulatórios

A caneta da EMS concorre com Ozempic e Wegovy, produtos da Novo Nordisk. A empresa brasileira não espera já chegar ao custo mínimo de 35% menor que o produto de referência, como genéricos costumam fazer. A expectativa é de aumento da concorrência, com possível redução de preços.

A EMS projeta lançamento ainda neste ano, mantendo o uso para diabetes. A fabricante também avalia ampliar o portfólio com tratamentos que utilizam a mesma substância para outras indicações, inclusive perda de peso, sujeito à aprovação regulatória.

O governo monitora o registro de novos produtos para possível incorporação no SUS. A inclusão depende da avaliação da Conitec sobre vantagem terapêutica e impacto orçamentário, em um cenário de ferramentas terapêuticas inovadoras.