- A Anvisa aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS, o primeiro concorrente nacional a obter autorização após o fim da patente da Novo Nordisk.
- O Ozivy foi registrado por desenvolvimento abreviado, modalidade para substâncias já conhecidas que precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia.
- A aprovação ocorreu após meses de análise, sendo o primeiro produto baseado em semaglutida autorizado desde a expiração da patente. Em abril houve negativas por falhas na documentação, segundo a agência.
- A entrada de concorrentes tende a aumentar a competição no mercado, com possibilidade de queda gradual de preços no longo prazo. A semaglutida não tem versões genéricas tradicionais devido à complexidade da molécula.
- O registro vale até junho de 2036 e abrange apresentações de solução injetável para subcutânea em diferentes volumes, com canetas aplicadoras e agulhas; a EMS ainda não divulgou preço ou data de lançamento.
A Anvisa aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS. A decisão marca a primeira aprovação de um concorrente nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil. O anúncio confirma a entrada de um novo fabricante no mercado de semaglutida.
O Ozivy foi registrado como um medicamento novo por meio de desenvolvimento abreviado, modalidade usada para substâncias já conhecidas que precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia. A aprovação ocorreu após meses de análise da Anvisa, que avaliou imunogenicidade, controle de impurezas e detecção de alterações na molécula.
Desde a expiração da patente, em março, diversas farmacêuticas passaram a pleitear registro para produtos com semaglutida, gerando intensa disputa no setor. Ao todo, 17 pedidos estavam em tramitação na Agência, protocolados a partir de 2023.
O que foi aprovado
A decisão concede registro válido até junho de 2036 para o Ozivy em apresentações de solução injetável para uso subcutâneo, com diferentes volumes e com canetas aplicadoras e agulhas. A EMS ainda precisa finalizar etapas comerciais e de distribuição.
O registro foi publicado pela Anvisa sem abrir espaço para declarações sobre preços. A entrada de concorrência tende a ampliar o espaço do mercado e, segundo especialistas, pode favorecer a redução de preços com o tempo.
Mercado reage com expectativa de menor preço estruturalmente, já que a molécula não tem genéricos tradicionais. Empresas concorrentes já sinalizam estratégias para ampliar o acesso aos tratamentos, incluindo ajustes de condições de compra e de preço de algumas apresentações.
A EMS ainda não informou preço nem previsão de lançamento do Ozivy. Enquanto isso, consumidores aguardam confirmação de disponibilidade em redes de farmácias, com a aprovação regulatória já em vigor.
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