- A Anvisa publicou o registro da Ozivy, primeira semaglutida sintética brasileira, no dia 26 de junho (terça-feira).
- Ozivy não é genérico; é classificado como remédio novo, um análogo sintético de um produto biológico.
- Pode ser indicado para adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado, como adjuvante à dieta e prática de exercícios, em monoterapia ou em associação a outros fármacos.
- Será vendido na forma de caneta preenchida, com solução injetável de 1,34 mg/ml, em quatro apresentações com diferentes volumes, canetas e agulhas.
- Exige refrigeração entre 2 °C e 8 °C; a venda depende de receita médica em duas vias e do preço máximo aprovado pela CMED, com a EMS projetando lançamento em cerca de 30 dias.
A Anvisa publicou, nesta terça-feira, 26, o registro da Ozivy, a primeira caneta sintética de semaglutida brasileira. O produto é uma versão não biológica de Ozempic, utilizado no tratamento de diabetes tipo 2 em adultos. O registro foi divulgado pela agência.
A Ozivy não é considerada genérico, já que a regulamentação brasileira não admite genéricos para biológicos. Ela é classificada como um remédio novo, produzido por síntese química a partir da semaglutida.
Aprovada para adultos com diabetes tipo 2 com controle insuficiente, a Ozivy pode ser usada como adjuvante à dieta e ao exercício, em monoterapia ou associada a outros antidiabéticos, quando a metformina não é adequada.
Características do produto
A Ozivy será vendida na forma de caneta de aplicação semanal, com solução injetável de semaglutida 1,34 mg/ml. As opções de apresentação incluem diferentes volumes e kits com agulhas.
Diferença em relação ao Ozempic
Medicamentos biológicos são moléculas complexas obtidas a partir de fluidos ou técnicas biotecnológicas, enquanto a Ozivy é um análogo sintético, produzido por síntese química. Essa distinção implica diferenças de fabricação e administração.
Requisitos de venda e lançamento
A venda depende de aprovação do preço máximo pela CMED. A EMS, responsável pela Ozivy, informou que o produto pode chegar às prateleiras em até 30 dias após o registro. A receita médica continua obrigatória para aquisição.
Condições de armazenamento e uso
A Ozivy exige refrigeração entre 2 °C e 8 °C antes e durante o tratamento. O armazenamento é mais rigoroso que o do Ozempic, que requer refrigeração apenas antes do primeiro uso.
Observações finais sobre acesso
A EMS informou que pretende manter o foco na acessibilidade, com estratégias de preço competitivo e condições vantajosas no início do tratamento. O desfecho sobre o preço final depende da CMED e da decisão da farmacêutica.
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