- A pesquisadora Tatiana Sampaio afirmou que o estudo revisado por pares sobre a polilaminina está prestes a ser publicado, sem data definida.
- A substância, derivada da placenta humana, tem como objetivo reconectar neurônios danificados na medula espinhal.
- Em testes com oito pacientes com lesões completas, dois morreram; um recuperou-se completamente após dois anos e os demais apresentaram algum retorno de controle motor.
- O único paciente que hoje consegue caminhar sem auxílio é Bruno Drummond de Freitas, tratado em menos de vinte e quatro horas após a lesão.
- A Anvisa autorizou ensaio de fase um para cinco adultos; 84 pacientes já tiveram uso compassivo autorizado (44 por decisão judicial e 40 sem). A Cristália informou doações da polilaminina a pacientes agudos e investimento superior a R$ 110 milhões.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, líder da equipe que desenvolveu a polilaminina, afirmou que o estudo revisado por pares sobre o uso dessa substância no tratamento de lesões da medula espinhal está prestes a ser publicado. A data ainda não foi definida. A informação foi dada à Reuters.
A substância é derivada da placenta humana e visa estimular a reconexão de neurônios danificados. O tratamento ganhou destaque no Brasil após resultados em animais e a divulgação de um estudo preprint promovido pela Cristália, que detém a patente.
A pesquisadora destacou o reconhecimento nacional pelo avanço científico e ressaltou que a polilaminina ainda passa por avaliação regulatória. Especialistas secularmente alertam que há recuperação espontânea em alguns casos de lesão cervical, o que pode influenciar a leitura dos resultados.
O Estudo
A Reuters informa que oito pacientes com lesões completas da medula espinhal participaram dos primeiros ensaios em humanos. Metade era paraplégico e a outra metade tetraplégia, tratados logo após a lesão.
Dois pacientes morreram em decorrência da gravidade dos ferimentos. Um terceiro, com fratura no pescoço, evoluiu para recuperação completa após dois anos. Os demais apresentaram algum grau de controle motor abaixo da lesão.
Um paciente, Bruno Drummond de Freitas, de 31 anos, é o caso de maior progresso: hoje consegue caminhar sem auxílio. Ele recebeu a polilaminina em menos de 24 horas após o acidente. Bruno mantém o apoio à continuidade da pesquisa.
Alguns pacientes destacaram que a recuperação observada pode estar associada a outros fatores, como tratamento complementarem. A revisão por pares, porém, ainda não foi concluída, o que gera expectativa e cautela.
A polilaminina parece agir melhor quando administrada nas primeiras 72 horas após a lesão, com potencial de benefício até três meses depois. Pesquisadores enfatizam que resultados em pacientes crônicos ainda dependem de novas evidências.
Alguns pacientes com lesões agudas recorreram a vias legais para acelerar a aprovação regulatória, já que a Anvisa pode levar até 45 dias para responder a pedidos específicos.
Doações, ensaio clínico e números da regulação
A Cristália informou que, com aval da Anvisa, está disponibilizando a polilaminina para pacientes agudos. A empresa afirma ter investido mais de R$ 110 milhões no desenvolvimento do tratamento.
A Anvisa autorizou um ensaio de fase 1 para avaliar segurança em cinco pacientes com 18 a 72 anos, recebendo a substância até 72 horas após lesões completas torácicas agudas que necessitam cirurgia.
Até o momento, 84 pacientes receberam autorização para uso compassivo, sendo 44 por meio de ordens judiciais e 40 sem elas. Os dados são do órgão regulador.
Tatiana Sampaio informou que continua dedicada à pesquisa, mesmo sem acompanhar todos os casos de perto. A pesquisadora reforçou o compromisso com o andamento dos estudos.
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