- A Anvisa proibiu três medicamentos à base de tirzepatida: Rapha (40 mg/4 mg/3 ml; 30 mg/4 mg/3 ml; 60 mg/6 mg/3 ml), com origem nos Estados Unidos; todos os lotes foram interditados, proibindo armazenamento, distribuição, venda, fabricação, importação e divulgação.
- Também foram interditados os lotes dos produtos Tirzepatide There e Tirzemax, produzidos por fabricante não identificado.
- A agência manteve a suspensão de toda a produção de tirzepatida pela Phito Medicamentos Injetáveis Ltda, após comprovar venda de manipulado padronizado sem prescrição médica.
- As ações integram medidas para coibir irregularidades em canetas antiobesidade, incluindo versões manipuladas em larga escala e importadas, popularmente chamadas de “mounjaro paraguaio”.
- A tirzepatida é o princípio ativo de Mounjaro, da Eli Lilly, usado no tratamento de obesidade e diabetes tipo dois; irregularidades relacionadas a registro, prescrição, origem e qualidade representam riscos à saúde.
A Anvisa proibiu três medicamentos à base de tirzepatida por irregularidades, incluindo falta de registro, notificação ou cadastro no Brasil. Uma versão manipulada também foi suspensa por não seguir regras de produção individualizada e prescrição médica. Os lotes do produto Rapha foram interditos, assim como outros itens com o mesmo princípio ativo. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União na terça-feira, 2 de junho de 2026.
A medida envolve as apresentações de Rapha (Tirzepatide/Pyroxidine) em 40mg/4mg/3ml, 30mg/4mg/3ml e 60mg/6mg/3ml. A Anvisa informou que o produto oriundo dos Estados Unidos e fabricado por empresa não identificada não pode mais ser armazenado, distribuído, vendido, fabricado, importado ou divulgado. As mesmas proibições atingem os lotes de Tirzepatide There e Tirzemax, com fabricante sem identificação.
A agência também suspendeu toda a produção de tirzepatida pela Phito Medicamentos Injetáveis Ltda, após constatar venda de produto manipulado padronizado e não individualizado sem prescrição médica. A tirzepatida é o ativo de Mounjaro, da Eli Lilly, indicado para obesidade e diabetes tipo 2, com uso de caneta injetável semanal.
Medidas e contexto regulatório
A Anvisa atua para coibir canetas antiobesidade importadas, manipuladas em larga escala e sem registro no Brasil, popularmente chamadas de “Mounjaro paraguaio”. Em 2025, a agência já havia proibido importação de canetas sem registro, diante da entrada de produtos principalmente do Paraguai. A regra de prescrição e retenção de receita permanece desde junho do ano passado.
Entre as ações da agência neste período, foram apresentadas novas medidas em abril para conter irregularidades na importação e manipulação de canetas com semaglutida e tirzepatida. O monitoramento aponta uso inadequado e automedicação, com um aumento na importação de insumos farmacêuticos ativos para produção em farmácias de manipulação.
Riscos à saúde e cenário de fiscalização
Problemas comuns nas inspeções incluem ausência de registro sanitário, cadeia de armazenamento inadequada, insumos de origem desconhecida, drogas falsificadas, falta de prescrição e falhas de boas práticas de manipulação. Tais situações elevam o risco de contaminação, incorreção na dosagem e efeitos adversos. Dados da Anvisa indicam que 26% dos eventos adversos no setor estão associados ao uso off-label, e houve relatos de pancreatite aguda em alguns casos. Fontes oficiais ressaltam a necessidade de avaliação clínica e supervisão de profissionais de saúde.
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