- O Ministério da Saúde suspendeu, na segunda-feira (8), a aplicação da vacina contra dengue produzida pelo Instituto Butantan.
- A medida ocorreu após o registro de 42 reações adversas graves e dois óbitos em investigação.
- A infectologista Luana Araújo explicou que os eventos foram classificados como inesperados, não observados durante o desenvolvimento da vacina em aproximadamente 16 mil pessoas.
- Existe um sistema de farmacovigilância ativo para identificar sinais não vistos nos estudos clínicos, que pode levar a paralisações para investigações adicionais.
- A vacina do Butantan é diferente da aplicada na rede pública para crianças e adolescentes, que é produzida pela Takeda, em duas doses, e não está relacionada aos eventos em apuração; ambas as vacinas utilizam vírus atenuado com restrições de uso.
O Ministério da Saúde suspendeu, nesta segunda-feira, a aplicação da vacina contra dengue produzida pelo Instituto Butantan. A medida ocorreu após 42 reações adversas graves e dois óbitos em investigação pelas autoridades sanitárias.
A infectologista Luana Araújo explicou ao Live CNN que os eventos foram classificados como inesperados, pois não foram observados durante o desenvolvimento que envolveu cerca de 16 mil voluntários. O Ministério da Saúde destacou esse caráter durante a coletiva de imprensa.
Ela ressaltou que surgimentos de reações não previstas podem ocorrer no processo regulatório, mesmo após a aprovação. Existe um sistema de farmacovigilância ativo, sensível e rigoroso para identificar eventos não vistos nos estudos.
A especialista afirmou que, quando há qualquer possibilidade de relação com a vacina, o monitoramento é intensificado para investigar de forma aprofundada. Esse procedimento busca esclarecer causas e impactos dos eventos registrados.
Farmacovigilância e o papel do monitoramento pós-aprovação
O monitoramento pós-aprovação funciona para detectar sinais não observados nos ensaios clínicos. A ideia é manter a vigilância contínua e comunicar rapidamente novas informações aos profissionais de saúde e ao público.
Segundo a infectologista, a vigilância pode paralisar, temporariamente, atividades de um produto para confirmar dados e evitar dúvidas sobre segurança. O objetivo é proteger a população com base em evidências.
Vacina do Butantan x vacina aplicada na rede pública para crianças
A médica esclareceu que a vacina suspensa é distinta daquela disponível para o público infantojuvenil na rede pública. A vacina destinada a crianças entre 10 e 14 anos é produzida pela Takeda, em duas doses, e não está relacionada aos eventos em investigação.
A vacina do Butantan é de dose única e foi aplicada inicialmente a profissionais de saúde e, em algumas cidades, a um grupo mais amplo. Quem recebeu a vacina da Takeda não tem relação com os casos estudados.
Tecnologia empregada nas vacinas
Ambas as vacinas utilizam vírus atenuado, o que as torna eficazes, mas impõe restrições de uso. Gestantes, imunossuprimidos e ainda em estudo idosos não devem recebê-las.
A diferença principal está nos fabricantes e nas formulações, que são distintas. O princípio básico é ensinar o corpo a se defender sem enfrentar a doença.
A profissional reforçou a importância das vacinas para salvar vidas. Vacinas ajudam a reduzir hospitalizações e preservam a qualidade de vida da população.
Entre na conversa da comunidade