Anvisa detalha plano para reduzir fila de medicamentos

A Anvisa apresentou um plano para reduzir o passivo e acelerar a análise de pedidos de registro de medicamentos no Brasil, anunciado em 15 de abril de 2026, em Brasília.
A estratégia envolve ações estruturais e operacionais, como análise otimizada, uso de mecanismos de reliance (aproveitar avaliações de outras autoridades regulatórias), priorização por risco e melhoria na gestão de dados e fluxos internos.
A diretora Daniela Marreco destacou o projeto Missão Registro, que incentiva servidores a assumir análises de processos individuais para reduzir o estoque e ampliar o acesso da população a medicamentos.
Foi ressaltada a importância do engajamento das empresas, especialmente em petições de registro de genéricos e similares, e foi registrada a necessidade de melhorias, pois menos de 50% das petições elegíveis aderiram à estratégia.
Além disso, houve atualização das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs), alterações na rotulagem de suplementos com cúrcuma e proposta de abrir processo administrativo para revisar aditivos alimentares usados em sobremesas lácteas, com dispensa de análise de impacto regulatório.

Um plano da Anvisa visa reduzir o passivo de análises de pedidos de registro de medicamentos no Brasil. A proposta foi apresentada em 15 de abril de 2026, durante a 6ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada, em Brasília. Medidas estruturais, técnicas de análise e o programa Missão Registro compõem a estratégia.

A diretora da 2ª Diretoria, Daniela Marreco, afirmou que a iniciativa contou com participação de servidores e diálogo com o setor regulado. O objetivo é ampliar a eficiência, previsibilidade e reduzir filas, consideradas entre os principais desafios de 2026.

O plano combina ações como análise otimizada, uso de mecanismos de reliance e priorização por risco. A gestão de dados e fluxos internos também recebe foco para acelerar decisões sobre registros de medicamentos genéricos e similares.

Missão Registro: ação para acelerar análises

A diretora destacou o projeto Missão Registro, que incentiva servidores a assumir a análise de processos individualmente. A ideia é ampliar rapidamente o acesso da população a medicamentos no país, com impactos diretos na disponibilidade.

Observou-se, no entanto, que menos de metade das petições elegíveis para participação efetiva aderiram à estratégia. A avaliação aponta necessidade de maior engajamento das empresas solicitantes para ampliar o efeito do plano.

Atualizações administrativas e regulatórias

A reunião aprovou a atualização da lista de DCBs (Denominações Comuns Brasileiras), conforme IN 416/2025. Também houve aprovação da atualização de informações de rotulagem de suplementos com cúrcuma, com novos limites de uso e alegações.

Foi apresentada ainda a proposta de abrir processo administrativo para revisar aditivos alimentares usados em sobremesas lácteas. A dispensa de análise de impacto regulatório foi aprovada, buscando convergência a padrões internacionais do Mercosul.

Leandro Safatle, diretor-presidente, ressaltou os avanços na gestão de dados, harmonização de procedimentos e respostas às ações regulatórias. Ele agradeceu o empenho das áreas envolvidas e o progresso alcançado.