- A Anvisa suspendeu, na segunda-feira, 27, a venda e uso de todos os medicamentos com clobutinol, incluindo o xarope Hytós Plus e suas genéricas.
- A medida foi tomada após avaliação indicar que o clobutinol pode aumentar o risco de arritmias cardíacas graves, especialmente em doses altas.
- O mecanismo envolve alteração elétrica no coração, com possível alargamento do intervalo QT e dispersão desse intervalo, elevando o risco de arritmias ventriculares.
- A suspensão é temporária e não decorre de falhas de fabricação; envolve retirada voluntária de mercado e avaliação de próximos passos regulatórios.
- Pacientes devem evitar esses medicamentos e buscar orientação médica para alternativas; farmácias precisam retirá-los de circulação.
A Anvisa suspendeu na segunda-feira, 27, a venda e o uso de todos os medicamentos que contêm clobutinol no Brasil. A medida foi tomada após avaliação indicar aumento do risco de arritmias cardíacas graves, principalmente com doses elevadas.
Atualmente, o xarope Hytós Plus e suas versões genéricas — cloridato de clobutinil mais succinato de doxilamina — estão entre os produtos alcançados pela suspensão. A decisão envolve um alerta para pacientes que utilizam esses medicamentos para tosse seca.
O motivo da suspensão está ligado a estudos de farmacovigilância. O clobutinol pode provocar alterações elétricas no coração, aumentando o intervalo QT no eletrocardiograma e elevando o risco de arritmias, ainda mais quando há uso concomitante de outros fármacos que alongam esse intervalo.
A decisão tem relação com falhas de fabricação?
Não. A Anvisa esclarece que a medida não pune empresas por problemas de qualidade. Foram consideradas informações de monitoramento de segurança, dados pós-comercialização e histórico regulatório internacional, incluindo retirada voluntária na Europa.
A medida é definitiva?
Não. A agência aponta que a suspensão é temporária, enquanto são definidos os próximos passos sobre o registro dos medicamentos contendo o clobutinol. O objetivo é interromper a exposição da população a um risco sanitário relevante.
O que fazer se você usa esses produtos?
Pacientes devem suspender o uso de medicamentos com clobutinol e buscar orientação médica sobre alternativas. Em caso de vertigem, palpitação, sensação de desmaio ou dor no peito, procure pronto atendimento para avaliação. Farmácias devem retirar os produtos de circulação.
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