Estudo aponta maior reação alérgica à Qdenga que nos ensaios

Estudo em Belo Horizonte identificou 28 casos de hipersensibilidade após 146.115 doses de Qdenga aplicadas a crianças de 6 a 14 anos entre fevereiro de 2024 e fevereiro de 2025; todas as reações ocorreram após a primeira dose.
Desses 28 casos, 9 foram classificados como anafilaxia e 2 como choque anafilático; idade média dos pacientes com reação foi de 9,4 anos e todos receberam atendimento com recuperação em até 48 horas.
A incidência de eventos adversos pós-vacinação foi de 191,6 por milhão de doses; a taxa de anafilaxia foi de 61,6 por milhão, enquanto a média nacional é de 36,4 por milhão.
Do total, 12 reações ocorreram nos primeiros 15 minutos e quase 70% em até 30 minutos; pesquisadores destacam a importância de vacinar em ambientes de saúde preparados para atendimento imediato.
A Takeda afirma que os dados não modificam o perfil de segurança da Qdenga, que já prevê anafilaxia na bula; o estudo é considerado um recorte temporal e geográfico limitado, e a vacinação continua sendo defendida.

Um estudo realizado em Belo Horizonte identificou uma maior incidência de reações alérgicas após a vacina contra a dengue Qdenga, da Takeda, em relação aos dados de ensaios clínicos. O levantamento abrangeu fevereiro de 2024 a fevereiro de 2025.

Ao todo, foram 28 casos de hipersensibilidade em 146.115 doses aplicadas a crianças de 6 a 14 anos. Do total, 9 casos foram classificados como anafilaxia e 2 como choque anafilático. Todos os pacientes receberam atendimento e tiveram alta em até 48 horas.

A idade média dos pacientes com reação foi de 9,4 anos. Nenhum caso ocorreu após a segunda dose. A incidência observada foi de 191,6 casos por milhão de doses; a de anafilaxia foi de 61,6 por milhão. Em todo o país, o índice de anafilaxia é de 36,4 por milhão.

Resultados do estudo

A pesquisa usa dados do sistema e-SUS Notifica e reclassifica os casos conforme critérios de anafilaxia. O objetivo não é questionar a eficácia da vacina, e sim ampliar o acompanhamento pós-vacinação após a primeira dose.

Posicionamento da Takeda

A Takeda afirma que as reações já estavam previstas na bula e que os dados analisados representam um recorte temporal e geográfico específico. A farmacêutica ressalta que os casos foram acompanhados e que a segurança do imunizante permanece respaldada por evidências clínicas.

A empresa destaca ainda que a aplicação deve ocorrer em ambientes de saúde preparados para manejo imediato de quadros de hipersensibilidade grave. Estudos de vida real e acompanhamento de longo prazo sustentam o perfil de segurança da Qdenga.

Contexto adicional

A Qdenga é administrada em duas doses com intervalo de três meses. Aprovada pela Anvisa para 4 a 60 anos, sua incorporação pelo SUS, em 2024, atingiu crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, com expansão para 6 a 14 em alguns municípios.