- Um alto funcionário da FDA prometeu mudanças regulatórias no setor de vacinas sem consulta pública ou dados publicados, citando ao menos dez mortes de crianças associadas à vacinação contra Covid, sem apresentar evidências claras.
- O memorando propõe alterações para exigir testes clínicos randomizados e revisões no framework da vacina anual contra gripe, além de mudanças em vacinas concomitantes, mas não detalha como serão as mudanças nem oferece dados.
•Especialistas alertam que decisões top-down, sem a participação de comitês consultivos e sem divulgação de dados, podem diminuir a confiança pública e reduzir a oferta de vacinas, com impacto potencial em adoção e doenças evitáveis.
- A alegação de mortes de crianças é associada a relatos de VAERS (sistema de notificações voluntárias), mas não fica claro se houve autópsias ou causalidade comprovada entre vacinação e óbito.
- Até o momento, autoridades como o Escritório da Casa Branca e o CDC não responderam a perguntas sobre evidências e impactos, enquanto especialistas destacam a importância de transparência e de dados robustos para orientar regras regulatórias.
O regulador de vacinas dos EUA, a FDA, anunciou propostas para reformular a regulação de vacinas sem consulta pública prévia nem publicação de dados, segundo um memorando de alto escalão enviado aos funcionários na última sexta-feira. O documento sustenta a necessidade de mudanças profundas na avaliação de vacinas, incluindo novas exigências de ensaios clínicos e a reavaliação de vacinas sazonais, mas não apresenta evidências claras para as alegações.
Segundo o memorando, até 10 crianças com idades entre 7 e 16 anos teriam morrido após a vacinação contra a Covid entre 2021 e 2024, com base no sistema VAERS, banco de relatos voluntário. O texto não detalha as causas nem como tais mortes teriam relação causal com a vacinação, e cita divergências entre investigações sobre a relação de causalidade.
Especialistas ouvidos pela imprensa destacam que não há dados publicados ou verificados que fundamentem tais alegações. Eles também questionam a forma de divulgação, já que o memorando foi encaminhado a toda a equipe sem a devida consulta ao comitê consultivo VRBPAC, prática incomum em mudanças regulatórias dessa magnitude.
A carta traz ainda críticas a caminhos de pesquisa atuais, incluindo a possibilidade de alterações na avaliação de vacinas combinadas e na comunicação de benefícios e riscos para múltiplas imunizações aplicadas conjuntamente. Profissionais ouvidos ressaltam que mudanças sem evidência robusta podem reduzir a disponibilidade de vacinas e, por consequência, aumentar a incidência de doenças evitáveis.
Entre os pontos citados, constam propostas para reduzir o foco apenas em respostas imunes e exigir evidência de melhoria clínica por meio de ensaios randomizados, impactando também a forma de regulação do esquema anual de vacina contra a gripe. A discussão envolve ainda a necessidade de manter a confiança pública e a clareza sobre os benefícios das vacinações, especialmente em cenários com alta demanda por vacinas sazonais.
A FDA não respondeu aos questionamentos sobre as evidências atribuídas às mortes de crianças, nem sobre datas específicas de implementação das mudanças regulatórias. Especialistas lembram que o monitoramento de efeitos adversos, por meio de sistemas como VAERS, VSD e V-safe, tem sido fundamental para identificar sinais de segurança e orientar decisões públicas.
> Observação: o conteúdo apresentado descreve um memorando interno e as reações de especialistas a ele, sem deutivas de aprovação ou implementação de políticas. As informações são tratadas com rigor jornalístico e sem linguagem opinativa.
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