A Anvisa autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, lesão da medula espinhal ou coluna vertebral. A decisão foi anunciada nesta segunda-feira (5).
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, revelou que a pesquisa representa um marco para pacientes e famílias. Ele ressaltou a importância dos avanços científicos na renovação da esperança de quem vive com lesões medulares.
O estudo está sendo desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), liderados pela professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. Padilha destacou que a pesquisa é uma inovação 100% nacional.
Quem participa e como ocorre
Na fase inicial, cinco pacientes com lesões agudas da medula torácica entre T2 e T10 integrarão o estudo. Os voluntários devem ter indicação cirúrgica realizada em até 72 horas após a lesão. Os locais exatos do estudo serão definidos pela empresa responsável.
O Ministério da Saúde investiu recursos na pesquisa básica durante a estruturação do projeto. A aprovação da Anvisa foi priorizada pelo comitê de inovação da agência, com objetivo de acelerar pesquisas de interesse público.
A polilaminina é uma proteína estudada para avaliar segurança de aplicação clínica e possíveis riscos que possam comprometer o avanço do estudo. A patrocinadora ficará responsável por monitorar todos os eventos adversos, inclusive os não graves, assegurando a proteção dos participantes.
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