A Anvisa rejeitou, no dia 13 de abril de 2026, os pedidos de registro de novos medicamentos à base de semaglutida e liraglutida. Três produtos buscavam entrar no mercado brasileiro: Plaobes e Lirahyp, da Cipla, com liraglutida, e Embeltah, da Dr. Reddy’s, com semaglutida. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União.
Os pedidos foram avaliados dentro da via de desenvolvimento abreviado, que permite usar dados existentes para acelerar a aprovação. Mesmo nesse formato, as empresas precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia com dados próprios. A Anvisa considerou as provas apresentadas insuficientes.
A medida impacta a competição no mercado de “canetas” para diabetes e perda de peso. Sem novas alternativas, a oferta permanece concentrada em Ozempic e Wegovy, elevando preços no curto prazo devido à demanda. Ao todo, a Anvisa já recebeu 17 pedidos para versões alternativas, sem que haja aprovação até agora.
Decisão e próximos passos
A agência não detalhou os motivos técnicos específicos de cada indeferimento, prática comum em atos administrativos. Ainda assim, o órgão mantém o escrutínio rigoroso sobre a qualidade e segurança dos novos produtos. A expectativa é que novas submissões ocorram com dados adicionais.
A indústria acompanha a possibilidade de aprovadas as primeiras versões alternativas ainda em 2026. A conclusão depende da apresentação de evidências mais robustas pelas farmacêuticas, capazes de demonstrar eficácia, segurança e qualidade de cada medicamento.
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