- A FDA recusou a análise da Moderna para uma vacina contra a gripe em mRNA, alegando que o estudo não foi “adequado e bem controlado” devido ao grupo de controle, que deveria ter recebido uma vacina de dose alta em pessoas com 65 anos ou mais.
- A agência afirmou que a decisão se baseia no desenho do estudo; a Moderna diz que o desenho já havia sido aprovado pela FDA e que seguiram as recomendações de incluir uma dose alta para idosos.
- Especialistas questionam a justificativa, sugerindo que há um clima de rejeição a vacinas em mRNA e apontando agenda anti-vacina; alguns criticam o anonimato de uma autoridade da FDA ao comentar o caso.
- A Moderna pode ajustar a aplicação para considerar pessoas entre 50 e 64 anos; a FDA indicou que, se voltarem, o grupo de 65+ com dose alta pode ser reavaliado, desde que apresentem dados adicionais.
- O caso está gerando efeito inibidor no desenvolvimento de vacinas; alguns especialistas dizem que decisões desse tipo podem desencorajar investimentos futuros, apesar da importância potencial de vacinas em mRNA para alergias a ovos e resposta a mutações virais.
A FDA decidiu não considerar a solicitação da Moderna para uma vacina contra a gripe baseada em mRNA, após avaliar o desenho do estudo. A instituição afirma que o ensaio não apresentou um controle adequado nem bem controlado.
Fontes próximas à FDA disseram que o problema central é o grupo de controle, composto por pessoas com 65 anos ou mais que deveria ter recebido uma dose alta da vacina. A Moderna mantém que o desenho foi aprovado pela agência.
Especialistas ouvidos pelo jornal afirmam que a decisão pode ter motivações além da avaliação técnica, alimentando um ambiente de cautela na indústria de vacinas. Há quem prossiga com críticas ao processo regulatório.
Contexto regulatório e versão da Moderna
A Moderna informou que a FDA já havia aprovado o desenho do estudo e que a agência sugeriu, por escrito, incluir uma dose alta para idosos, sem impedir a condução do estudo caso não seguisse a recomendação.
A agência disse que a justificativa de rejeição se baseia na ausência de evidência robusta em comparação com o melhor padrão de cuidado disponível no Brasil e nos EUA no momento do estudo. A empresa estuda alternativas para ampliar a faixa etária avaliada.
Reações e impactos para o setor
Especialistas afirmam que a decisão pode desencorajar investimentos em pesquisas de vacinas de mRNA. Observam que, mesmo com potencial técnico, mudanças de última hora em requisitos podem reduzir o interesse de fabricantes.
A idade de 50 a 64 anos também pode entrar novamente na pauta de avaliação, caso a Moderna reapresente a solicitação. A discussão envolve, ainda, como medir eficácia com resultados clínicos versus respostas de anticorpos.
Perspectivas futuras
Representantes da Moderna disseram que o estudo já incluía informações de dados sobre idosos que receberam dose alta, e que a decisão pode ser revisitada, com ajustes no grupo-alvo. Analistas avaliam cenários de retomo do processo regulatório.
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