- Três meses após aprovação da Anvisa, o lenacapavir, injeção semestral para prevenir HIV, ainda não tem perspectiva de incorporação ao SUS.
- O principal obstáculo é regulatório: a CMED precisa fixar o preço máximo antes da avaliação pela Conitec, o que só deve ocorrer até 3 de junho de 2026, se não houver interrupções.
- A Gilead protocolou pedido de precificação em março; sem esse preço definido, a avaliação de incorporação ao SUS não avança.
- O custo é apontado como entrave central: fora do Brasil, o valor chega a cerca de US$ 28 mil por pessoa por ano; nos EUA, fica em torno de US$ 25,3 mil a 44,8 mil por ano.
- Ainda não há pedido de análise da Conitec; há estudo de implementação em sete cidades (ImPrEP LEN Brasil) com 1.500 participantes para avaliar uso na prática, sem substituir a PrEP oral atual.
A lenacapavir, injeção semestral para prevenção do HIV, continua sem perspectiva definida de incorporação ao SUS, mesmo após aprovação da Anvisa há mais de três meses. O principal entrave é regulatório: é preciso fixar o preço máximo pela CMED antes da avaliação pela Conitec.
A fabricante Gilead protocolou o pedido de precificação em março. O prazo para definição é de até 90 dias, podendo ser interrompido por exigências técnicas. A data limite atual é 3 de junho, caso não haja interrupções.
Até o momento, não há pedido de análise da Conitec, pois falta o preço máximo. O MS informou que, sem esse_step, o medicamento não pode seguir para avaliação de incorporação.
O que é o lenacapavir
O lenacapavir é um antirretroviral de ação prolongada, administrado por injeção semestral. A OMS incluiu o composto como opção adicional de PrEP, ainda sem substituição da PrEP oral.
A versão comercial Sunlenca é desenvolvida pela Gilead. A empresa afirmou que o preço seguirá critérios técnicos da CMED e que o preço é apenas um componente do acesso.
Perspectiva de custo e discussão técnica
Especialistas apontam que o custo elevado é o principal obstáculo para oferta gratuita no Brasil. Estimativas globais variam de alto a muito alto, o que dificulta a viabilidade econômica no SUS.
O Ministério da Saúde destacou que a Conitec avalia eficácia, segurança e custo-efetividade antes de emitir parecer sobre incorporação. A decisão final depende desse processo.
Contexto nacional e internacional
Brasileiro: o Brasil tem histórico de negociação de HIV/Aids desde os anos 1990, com foco em preços acessíveis e produção nacional. Em 2024, houve avanço em acordos de cooperação com Fiocruz, porém ainda sem garantia de redução de preço.
Nos EUA, o lenacapavir chega a cerca de US$ 25,3 mil por pessoa ao ano; em cenários mais altos, pode superar US$ 40 mil. O Brasil não integra acordos de licenciamento para genéricos, o que complica a acessibilidade.
Implementação e estudo em curso
O Brasil já iniciou estudo de implementação coordenado pelo INI/Fiocruz, chamado ImPrEP LEN Brasil, em sete cidades, com 1.500 participantes. A pesquisa investiga adesão e funcionamento na prática do serviço público.
Ao longo do debate, médicos ressaltam que o lenacapavir pode aumentar a adesão à prevenção, mas não deve substituir a PrEP oral, devendo coexistir como ferramenta adicional.
Observação final
O processo regulatório segue em curso, com a CMED para definir o preço e a Conitec para avaliar custo-efetividade e eficácia. A agência de saúde brasileira mantém diálogo com a indústria para viabilizar o acesso.
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