Alegação de que vacina da dengue foi aplicada como experimento é falsa

O Ministério da Saúde informou que a vacina Butantan-DV passou por todas as etapas de avaliação e não é experimental; a suspensão foi por precaução após 42 casos com sinais de alerta, entre mais de 500 mil doses aplicadas.
A Anvisa aprovou a vacina em dezembro de 2025 com base em 16 estudos clínicos de fase 1, 2 e 3, envolvendo mais de 11 mil pessoas.
Os resultados da fase 3, publicados na Nature Medicine, mostraram 65,0% de eficácia geral e 80,5% contra dengue grave ao longo de cinco anos de acompanhamento.
A farmacovigilância continua após a liberação; os eventos adversos registrados respondem a 0,008% de 500 mil doses, e ainda não há conclusão sobre relação causal com a vacina.
O início da imunização ocorreu no começo deste ano, com 417 mil doses aplicadas a profissionais de saúde; outras aplicações em cidades específicas totalizaram 83,6 mil, e estados relativaram suspensão até as investigações.

A vacina Butantan-DV contra a dengue recebeu registro da Anvisa e já está incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A afirmação de que foi aplicada como experimento é falsa, segundo o Ministério da Saúde. O órgão aponta que o imunizante passou por todas as etapas regulatórias e mostrou segurança e eficácia.

Segundo o MS, a suspensão temporária ocorreu por precaução após o registro de 42 casos com sinais de alerta, incluindo dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Entre esses casos, três foram graves, com dois óbitos, conforme monitoramento de farmacovigilância.

Até 30 de maio, foram aplicadas 500 mil doses no país. Eventos adversos graves permanecem sem conclusão de relação causal com a vacina. O governo afirma que o monitoramento segue como rotina após a introdução de qualquer novo insumo no SUS.

Regulamentação e aplicação inicial

A Anvisa confirmou que o Butantan-DV foi aprovado no Brasil em dezembro de 2025, com base em estudos clínicos de fases 1 a 3 que envolveram mais de 11 mil pessoas. A aprovação ocorreu dentro do ciclo regulatório, não como experimento.

A imunização iniciou no começo deste ano com foco em profissionais de saúde, que receberam 417 mil doses. Outras 83,6 mil foram aplicadas em pessoas de 15 a 49 anos em Botucatu (SP), Maranguape (CE), Nova Lima (MG) e Araguaína (TO. Não houve relatos de eventos adversos nesses locais até o momento.

Resultados de eficácia e segurança

A fase 3 teve publicação na revista Nature Medicine, com acompanhamento de 16.235 voluntários entre 2016 e 2024. O estudo utilizou modelos randomizados, duplo-cego e placebo, considerado padrão-ouro. Não houve casos graves durante as fases de avaliação de segurança.

A eficácia geral foi de 65,0% ao longo de cinco anos. A proteção contra dengue com sinais de alarme ou grave atingiu 80,5%. O evento adverso mais comum foi a cefaleia, sem relatos de reações graves nesse conjunto de dados. A vacina continua licenciada pela Anvisa e autorizada para uso no Brasil.

Maurício Nogueira, pesquisador envolvido nos estudos, confirma que a vacina já não é experimental, mas sim licenciada. Ele ressalta que a farmacovigilância, inclusive com estudos de fase 4, permanece para monitorar efeitos em larga escala. A decisão de uso é do Ministério da Saúde.